Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETORICOXIBUM
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
M01AH05
ETORICOXIBUM
120mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
13476/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13476/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13476/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13476/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13476/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13476/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13476/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.; 8956/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8956/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8956/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8956/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 8956/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 8956/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 8956/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06 NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DOLOXIB 60 MG COMPRIMATE FILMATE DOLOXIB 90 MG COMPRIMATE FILMATE DOLOXIB 120 MG COMPRIMATE FILMATE Etoricoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Doloxib şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doloxib 3. Cum să utilizaţi Doloxib 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doloxib 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOLOXIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Doloxib conţine substanţa activă etoricoxib. Doloxib face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Doloxib ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută. Doloxib este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. CE ESTE Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06 NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07_ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doloxib 60 mg comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate Doloxib 120 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60, 90 sau 120 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Doloxib 60 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de aproximativ 8 mm. Doloxib 90 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Doloxib 120 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Doloxib este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice (BA), poliartritei reumatoide (PR), spondilitei anchilozante şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută. Doloxib este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată asociată intervenţiilor chirurgicale dentare. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace. Necesitatea administrării 2 medicamentului pentru ameliorarea simptomelor pacientului şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacie Baca dokumen lengkapnya