Doloproct Endaþarmskrem 1 mg/g + 20 mg/g

Negara: Islandia

Bahasa: Islandia

Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Bahan aktif:

Lidocainum hýdróklóríð; Fluocortolonum pívalat

Tersedia dari:

Karo Pharma AB*

Kode ATC:

C05AA08

INN (Nama Internasional):

Fluocortolonum

Dosis:

1 mg/g + 20 mg/g

Bentuk farmasi:

Endaþarmskrem

Jenis Resep:

(R) Lyfseðilsskylt

Ringkasan produk:

448233 Túpa Aluminium

Status otorisasi:

Markaðsleyfi útgefið

Tanggal Otorisasi:

2021-10-21

Selebaran informasi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOLOPROCT 1MG/G + 20 MG/G ENDAÞARMSKREM
flúókortólónpívalat + lídókaínhýdróklóríð (vatnsfrítt)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Doloproct og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Doloproct
3.
Hvernig nota á Doloproct
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Doloproct
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOLOPROCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Doloproct inniheldur tvö virk efni: flúókortólónpívalat og
lídókaínhýdróklóríð.
-
Virka efnið flúókortólónpívalat tilheyrir hópi barkstera. Það
minnkar framleiðslu efna sem
valda bólgum í líkamanum. Þetta dregur úr einkennum eins og
bólgum, kláða og sársauka.
-
Virka efnið lídókaínhýdróklóríð tilheyrir hópi
staðdeyfilyfja. Það veldur deyfingu á því svæði
sem það er notað. Þetta dregur úr sársauka og kláða á
svæðinu.
Doloproct er ætlað til notkunar hjá fullorðnum við einkennum sem
tengjast
-
stækkun æða í kringum endaþarmsop (gyllinæð)
-
bólga í slímhúð endaþarms (sem ekki er smitandi)
-
bólga í efri lögum húðar umhverfis endaþarmsop með einkennum
eins og roða, bólgu, kláða,
þurrki eða endaþarmsexemi.
Doloproct getur ekki upprætt orsök gyllinæðar eða bólgu í
slímhúð endaþarms (sem ekki er
smitandi) og endaþarmsexems.
_

Karakteristik produk

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g endaþarmskrem
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af kremi inniheldur:
1 mg af flúókortólónpívalati og
20 mg af lídókaínhýdróklóríði (vatnsfríu).
Hjálparefni með þekkta verkun:
60 mg cetósterýlalkóhól
5 mg benzýlalkóhól
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Endaþarmskrem
Hvítt, ógegnsætt krem
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkennabundin meðferð við verkjum og bólgu hjá fullorðnum við:
gylliniæð, endaþarmsbólgum (sem ekki er smitandi) og
endaþarmsexem.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Doloproct endaþarmskrem er borið á tvisvar sinnum á dag, einu
sinni að morgni og einu sinni að kvöldi
(u.þ.b. 1 g í hvert sinn). Í upphafi meðferðar má bera kremið
á þrisvar sinnum á dag. Þegar óþægindi réna
er oft nóg að bera á einu sinni á dag.
Meðferð á ekki að standa lengur en 2 vikur.
Eftir samfellda langtímanotkun staðbundinna barkstera, of tíða
notkun þeirra eða notkun á útbreiddum
svæðum er hugsanleg hætta fyrir hendi á að fá
fráhvarfsheilkenni vegna staðbundinnar steranotkunar (e.
topical steroid withdrawal syndrome, TSW) þegar hætt er að nota
lyfið skyndilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hægt er að koma í veg fyrir þetta með því að hætta notkun
lyfsins smám saman eftir langtímameðferð, í
stað þess að stöðva meðferðina skyndilega.
_Börn _
2
Doloproct er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar
upplýsingar liggja fyrir um öryggi og
verkun hjá þessum sjúklingahópi.
Lyfjagjöf
Mælt er með notkun Doloproct eftir losun hægða. Fyrir notkun skal
þrífa vel svæðið í kringum
endaþarminn.
Kremskammtur á stærð við fingurgóm (u.þ.b. 1 g af kremi) er
borinn á kringum endaþarmsop með fingri,
notið fingurgóminn til þess að komast í gegnum hringvöðvann.
Kremskammtur á stærð við fingurgóm er það magn sem kemur úr
túpu frá fjarkjúku vísifingurs að enda
fingursins.
Ef bera á kremi