DOBUTAMINE-HAMELN 250 MG/ 5 ML AMPOULE 50 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Hameln Pharmaceuticals GmbH

INN (Nama Internasional):

DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

50 Mg/Ml

Bentuk farmasi:

Concentrate for Soln for Inf

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2008-11-04

Karakteristik produk

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dobutamine-hameln 250 mg/5 ml ampoule concentrate for solution
for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1ml of solution contains 50mg Dobutamine equivalent to 56mg
Dobutamine HCl. Each 5ml ampoule contains 250mg 
Dobutamine equivalent to 280mg Dobutamine Hydrochloride.
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
A clear, colourless or almost colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dobutamine is indicated for adults who
require inotropic support in the treatment of low output cardiac failure 
associated with myocardial infarction, open heart surgery
or cardiomyopathies. Dobutamine is also indicated for 
adults with cardiogenic or septic shock who are not severely
hypotensive. Dobutamine can increase or maintain 
cardiac output during positive end expiratory
pressure (PEEP) ventilation.
Dobutamine may also be used for cardiac stress testing in
case where exercise stress testing is not feasible or 
inadequate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Due to its short half-life dobutamine has to be administered by
continuous intravenous infusion.
Dobutamine Hameln 50 mg/ml ampoule. 5 ml may be diluted
if wanted. Diluents may be 5 % glucose solution, 0.9 % 
sodium chloride solution, Ringer-lactate or 0.45
% sodium chloride in 5 % glucose solution.
Note: Dobutamine Hameln 50 mg/ml ampoule. 5 ml may not be mixed
with 5 % sodium bicarbonate solution or any 
other strong alkaline solution. Due to the risk
of incompatibility Dobutamine Hameln 50 mg/ml ampoule. 5
ml is not 
recommended to be mixed in the same infusion
as other medical substances.
Dobutamine Hameln 50 mg/ml ampoule. 5 ml should not be used in
solutions for intravenous infusion containing both 
sodium metabisulphite and ethano