Diurelix XL 1.5mg Prolonged-release Tablets

Negara: Malta

Bahasa: Inggris

Sumber: Medicines Authority

Bahan aktif:

INDAPAMIDE

Tersedia dari:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

Kode ATC:

C03BA11

INN (Nama Internasional):

INDAPAMIDE 1.5 mg

Bentuk farmasi:

PROLONGED-RELEASE TABLET

Komposisi:

INDAPAMIDE 1.5 mg

Jenis Resep:

POM

Area terapi:

DIURETICS

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2009-12-10

Selebaran informasi

PROPOSED
MOCK UP
A healthy decision
Sandoz Ltd,
37 Woolmer Way, Bordon,
Hampshire, GU35 9QE,
United Kingdom.
T:
01420 478301
F:
01420 474427
W:
www.uk.sandoz.com
E:
[e-mail]
ARTWORK PROOF BOX
Ref:
Proof no.
RA Approved?
Colours:
Dimensions:
Date prepared:
Date approved:
Prepared by:
Approved by:
Fonts:
1
21/10/2009
DW
21/10/2009
RT
Yes
Licence application
Black
Black 20%
165 x 320 mm
Helvetica
Font size:
7pt
Artwork/RA Checklist:
Product name
Strength/dosage
PL number
Storage
Pack size
Warnings
Excipients
Braille
Diurelix XL belongs to a group of medicines known as
sulfonamide diuretics (water tablets).
The active ingredient in Diurelix XL is indapamide. Most
diuretics increase the amount of urine produced by the kidneys.
However, indapamide is different from other diuretics, as it only
causes a slight increase in the amount of urine produced.
Diurelix XL is used to treat high blood pressure (hypertension).
DO NOT TAKE DIURELIX XL IF YOU:
• are ALLERGIC (HYPERSENSITIVE) to indapamide or any other
sulfonamide or to any of the ingredients in preparation (see
Section 6 Further information)
• have severe LIVER DISEASE or suffer from a condition called
HEPATIC ENCEPHALOPATHY (degenerative disease of the brain)
• have a severe KIDNEY DISEASE or if you are RECEIVING
DIALYSIS
• have LOW BLOOD POTASSIUM
TAKE SPECIAL CARE WITH DIURELIX XL
Before your take Diurelix XL tell your doctor if you:
• have LIVER PROBLEMS
• have DIABETES
• suffer from GOUT
• have any other HEART PROBLEMS
• have problems with your KIDNEYS
• if you need to have A TEST to check how well your
PARATHYROID GLAND is working
• have had or develop increased SENSITIVITY OF THE SKIN TO
SUN (photosensitivity)
Your doctor may give you blood tests to check for low sodium or
potassium levels or high calcium levels.

Karakteristik produk

Page 1 of 9 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets 

2 QUALITATIVE 
AND 
QUANTITATIVE 
COMPOSITION 

Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg indapamide.  

Excipient(s): lactose 
monohydrate 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3 PHARMACEUTICAL 
FORM 

Prolonged-release tablet. 

White, round, biconvex film-coated tablet. 

4 CLINICAL 
PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC 
INDICATIONS 

Essential hypertension. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Oral use.  

One tablet per 24 hours, preferably in the morning, to be swallowed
whole with water and 
not chewed. 

At higher doses the antihypertensive action of indapamide is not
enhanced but the saluretic 
effect is increased. 

RENAL FAILURE (see sections 4.3 and 4.4) 
In severe renal failure (creatinine clearance below 30 ml/min),
treatment is contraindicated. 

Thiazide and related diuretics are fully effective only when
renal function is normal or only 
minimally impaired. 

ELDERLY (see section 4.4) 
In the elderly, the
plasma creatinine must be adjusted in relation to age,
weight and gender. 
Elderly patients can be treated with Diurelix XL when
renal function is normal or only 
minimally impaired. 

Page 2 of 9 
PATIENTS WITH HEPATIC IMPAIRMENT (see sections 4.3 and 4.4) 
In severe hepatic impairment, treatment is contraindicated. 

CHILDREN AND ADOLESCENTS 
Diurelix XL is not recommended for use in children and adolescents
due to a lack of data on 
safety and efficacy. 

4.3 CONTRAINDICATIONS 

• 
Hypersensitivity to indapamide, to other sulfonamides or
to any of the  
excipients 
• 
Severe renal failure  
• 
Hepatic encephalopathy or severe impairment of liver function 
• 
Hypokalaemia 

4.4 
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 
�