DiTeKiPol Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; poliovirus typ 1, stam Brunhilde, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

Tersedia dari:

AJ Vaccines A/S

Kode ATC:

J07CA02

INN (Nama Internasional):

Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; poliovirus type 1 strain Brunhilde, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

Bentuk farmasi:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Komposisi:

Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 40 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Brunhilde, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 IE Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

polio och stelkramp

Ringkasan produk:

Förpacknings: Endosspruta, 1 x 0,5 ml; Endosspruta, 5 x 0,5 ml; Endosspruta, 10 x 0,5 ml; Endosspruta, 20 x 0,5 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

1998-08-28

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DITEKIPOL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och
Poliomyelit (inaktiverat, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad DiTeKiPol är och vad det används för
2.
Innan ditt barn vaccineras med DiTeKiPol
3.
Hur ditt barn vaccineras med DiTeKiPol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DiTeKiPol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DITEKIPOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DiTeKiPol är ett vaccin för grundvaccination av barn mot difteri,
stelkramp, kikhosta och polio.
2.
INNAN DITT BARN VACCINERAS MED DITEKIPOL
TA INTE DITEKIPOL
-
Om ditt barn fått allvarliga biverkningar av tidigare vaccination med
DiTeKiPol.Om ditt barn är
allergisk (överkänslig) mot något av vaccinets innehållsämnen
(anges i avsnitt 6). Om ditt barn lider
av fortskridande sjukdom i nervsystemet..
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn
vaccineras med DiTeKiPol
-
Om ditt barn har ett akut sjukdomstillstånd med feber. Då bör
vaccineringen uppskjutas
- Om ditt barn får behandling som påverkar immunförsvaret. Hos barn
med nedsatt
immunförsvar kan effekten av vaccinationen minskas.
-
Om ditt barn har upplevt följande i samband med tidigare
kikhostavaccin, ska beslutet att ge
ytterligare doser innehållande vaccin

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DiTeKiPol, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.
Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit
(inaktiverat) Vaccin (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos = 0,5 ml:
Difteritoxoid
25 Lf /

30 IE
Tetanustoxoid
7 Lf /

40 IE
Pertussistoxoid
40 mikrogram
Inaktiverat poliovirus (Salk) typ 1
40 D
U
Inaktiverat p
oliovirus (Salk) typ 2
8 D
U
Inaktiverat p
oliovirus (Salk) typ 3
32 D
U
Aluminiumhydroxidhydrat motsv.
aluminiuminnehåll
1 mg
Difteri- och tetanustoxin, erhållna från kulturer av
_Corynebacterium diphtheriae_
och
_Clostri-dium tetani_
är
renade och detoxifierade. Pertussistoxin erhållet från odling av
_Bordetella pertussis_
är renat och detoxifierat.
Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1), och typ 3 (Saukett)
odlade i Vero celler är renade och
detoxifierade med formaldehyd. Innehållet av varje poliovirustyp är

60 % av ovan deklarerade mängder.
Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd.
Alla komponenterna är adsorberade till aluminiumhydroxidhydrat. Inga
substanser av humant ursprung
används vid tillverkningen av vaccinet.
För fullständig förteckning over hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
3
Omskakas före användning.
Vaccinet ska ges intramuskulärt. Vid vissa sjukdomstillstånd (t ex
vid ökad blödningsbenägenhet), kan
vaccinet DiTeKiPol ges djupt subkutant. Kliniska studier har visat
färre antal lokala reaktioner efter
intramuskulär injektion jämfört med subkutan
injektion.Grundvaccination påbörjas tidigast vid 2 månaders
ålder och omfattar 2 eller 3 doser à 0,5 ml med 1-2 månaders
intervall beroende på nationella
rekommendationer för vaccinationsschema.
Den första boostervaccinationen bör ges tidigast 6 månader efter
den primära vaccina