Diprivan

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

пропофол

Tersedia dari:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

N01AX10

INN (Nama Internasional):

propofol

Dosis:

10mg/mL

Bentuk farmasi:

emulzija za injekciju/infuziju

Unit dalam paket:

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; ampula, 5x20mL

Kelas:

SZ

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

CORDEN PHARMA SOCIETA´ PER AZIONI

Ringkasan produk:

JKL: 0080206

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2017-12-18

Selebaran informasi

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DIPRIVAN
®
, 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
PROPOFOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diprivan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipirvan
3.
Kako se primenjuje lek Dipirvan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dipirvan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK DIPIRVAN I ČEMU JE NAMENJEN
Diprivan je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol.
Propofol
pripada grupi lekova koji se zovu opšti
anestetici. To znači da će lek Diprivan kod Vas izazvati stanje
dubokog sna (odnosno besvesno stanje) tokom
trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Lek Diprivan
se u određenim situacijama koristi i za
sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.
Lek Diprivan će Vam dati lekar u obliku injekcije/infuzije.
Kod odraslih i dece starije od 1 meseca se koristi za:
-
Uspavljivanje PRE operacije ili neke druge procedure.
-
Održavanje sna TOKOM operacije ili neke druge procedure.
-
Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno
ili u kombinaciji sa lokalnim ili
regionalnim anesteticima.
Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:
-
Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIPIRVAN
LEK DIPIRVAN NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili
na

Karakteristik produk

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Diprivan
®
, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN: propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje, rafinisano.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih
onečišćenja i velikih masnih kapljica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diprivan je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:
-
uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije
od 1 meseca
-
sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura,
primenjen samostalno ili u kombinaciji
sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih osoba i dece
starije od 1 meseca
-
sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama
intenzivne nege
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Diprivan uz pomoć
uređaja za infuziju kontrolisanu ciljnom
koncentracijom (engl. _target controlled infusion; _TCI) koji sadrži
¨Diprifusor¨ TCI Software, videti deo 4.2.5
_Način primene_ u ovom odeljku. Takva primena je ograničena na
uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih.
Diprifusor TCI sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u
jedinicama intenzivne nege, za sedaciju pri
hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.
4.2.1 UVOĐENJE U ANESTEZIJU
ODRASLI
Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod
pacijenata kod kojih je vršena premedikacija,
preporučuje se da se lek Diprivan titrira (oko 4 mL [40 mg] svakih 10
sekundi kod prosečnog odraslog zdravog
pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta
do postizanja anestezije. Kod većine odraslih
pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza leka Diprivan od 1,5
– 2,5 mg/kg. Ukupna doza potrebnog leka
Diprivan može biti