Diprimis 10.000 IE zachte capsules

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CHOLECALCIFEROL ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL

Tersedia dari:

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A I-35031 ABANO TERME - PADOVA (ITALIË)

Kode ATC:

A11CC05

INN (Nama Internasional):

CHOLECALCIFEROL ; COMPOSITION equivalent to CHOLECALCIFEROL

Bentuk farmasi:

Capsule, zacht

Komposisi:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Colecalciferol

Tanggal Otorisasi:

2018-11-02

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Diprimis 10.000 IE zachte capsules
Cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diprimis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIPRIMIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof van Diprimis is vitamine D3. Vitamine D helpt het
lichaam om calcium op te
nemen en bevordert de vorming van bot.
Dit geneesmiddel wordt in de volgende gevallen aanbevolen:
•
voor de eerste behandeling van vitamine D-tekort bij volwassenen.
Diprimis wordt gebruikt bij volwassenen en ouderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
U heeft hoge concentraties calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of
urine (hypercalciëmie)
-
U heeft ernstige nierproblemen (ernstige nierfunctiestoornis)
-
U heeft hoge concentraties vitamine D in uw bloed (hypervitaminose D)
-
U heeft calcium-nierstenen of calciumafzettingen in uw nieren
(calciumnefrolithiase,
nefrocalcinose).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem in de volgende situaties contact op met uw arts of apotheker
voor

Karakteristik produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Diprimis 10.000 IE zachte capsules
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
250 microgram cholecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 10.000
IE
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat ook 16,5 milligram sorbitol en 45 microgram
zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Zachte capsule
Oranje, heldere, transparante, ronde capsule van gelatine, gevuld met
een heldere, kleurloze vloeistof,
met een afmeting van 7,36 mm x 6,27 mm.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiële behandeling van klinisch relevante vitamine D-deficiëntie
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De dosis dient op individuele basis te worden vastgesteld, afhankelijk
van de mate van noodzakelijke
vitamine D-suppletie. Diprimis 10.000 IE capsules zijn geschikt voor
wekelijkse vitamine D-suppletie.
_Vitamine D-deficiëntie (serumconcentraties < 25 nmol/l of < 10
ng/ml) bij volwassenen en ouderen: _
Wekelijks 10.000 IE-20.000 IE (wekelijks 1-2 capsules), afhankelijk
van de ernst van de ziekte en de
respons van de patiënt op de behandeling.
Na de eerste maand kunnen lagere doses worden overwogen, afhankelijk
van de gewenste
serumconcentraties van 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst
van de ziekte en de respons
van de patiënt op de behandeling.
In plaats hiervan kunnen ook de nationale doseringsadviezen voor de
behandeling van vitamine D-
deficiëntie worden gevolgd.
_Leverfunctiestoornis: _De dosis hoeft niet te worden aangepast voor
patiënten met een
leverfunctiestoornis.
Tijdens vitamine D-behandeling is inname van calcium en fosfor van
fundamenteel belang voor het
succes van de behandeling.
2
_Nierfunctiestoornis: _Diprimis mag niet worden gebruikt bij
patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)._ _
Vóór het starten van de behandeling met vitamine D dienen de
voedingsgewoonten van de patiënt
zorgvu