DIMENHIDRINATO GALENICA 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

DIMENHIDRINATO

Tersedia dari:

Galenica S.A.

Kode ATC:

R06AA02

INN (Nama Internasional):

DIMENHYDRINATE

Komposisi:

Excipientes: MANITOL (E-421),CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Area terapi:

ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO - Aminoalquil éteres - Difenhidramina

Ringkasan produk:

DIMENHIDRINATO GALENICA 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 10 comprimidos Autorizado 29/11/2016 No Comercializado - DIMENHIDRINATO GALENICA 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 4 comprimidos Autorizado 29/11/2016 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2016-11-29

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIMENHIDRINATO GALENICA 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Dimenhidrinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dimenhidrinato Galenica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dimenhidrinato
Galenica
3. Cómo tomar Dimenhidrinato Galenica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dimenhidrinato Galenica
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DIMENHIDRINATO GALENICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dimenhidrinato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antihistamínicos.
Está indicado para:
- prevenir y tratar los síntomas del mareo producido por los medios
de transporte por tierra, mar o aire
(cinetosis) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
La dosis diaria no debe exceder los 400 mg.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DIMENHIDRINATO
GALENICA
NO TOME DIMENHIDRINATO GALENICA:

si es ALÉRGICO al DIMENHIDRINATO o a cualquiera de los DEMÁS
COMPONENTES de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si es ALÉRGICO a cualquier medicamento conocido como ANTIHISTAMÍNICO

si tiene GLAUCOMA (aumento de la presión sanguínea en el ojo)

si tiene dificultad o dolor al orinar debido a un agrandamiento de la
glándula prostática

si tiene crisis asmática

si tiene feocromocitoma

si tie

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dimenhidrinato Galenica 50 mg comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 50 mg de dimenhidrinato (que
corresponde a no menos de 26,5 mg y
no más de 27,75 mg de difenhidramina y no menos de 22,0 mg y no más
de 23,25 mg de 8-cloroteofilina).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimidos sublinguales blancos, redondos, biconvexos de 9,0 mm ±
0,1 mm de diámetro y 4,5 ± 0,2
mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Prevención y tratamiento de cinetosis (trastornos del movimiento).
Población pediátrica:
Prevención y tratamiento de cinetosis (trastornos del movimiento) en
adolescentes mayores de 12 años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg (1-2 comprimidos
sublinguales), tomados 3 o 4 veces al día.
La dosis diaria no debe exceder los 400 mg de dimenhidrinato.
Para la prevención de cinetosis (trastornos del movimiento), la
primera dosis debe tomarse al menos 30 –
60 minutos antes de iniciar el viaje. Se puede repetir la dosis
durante el viaje.
Forma de administración
El Dimenhidrinato Galenica se administra vía sublingual, sin agua. No
masticar ni tragar.
4.3 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.

Crisis asmática

Feocromocitoma

Convulsiones (eclampsia, epilepsia)

Hipersensibilidad a agentes antihistamínicos

Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado

Riesgo de retención urinaria debido a problemas de uretra y próstata
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4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Dimenhidrinato Galenica debe ser tomado después de las comidas para
minimizar cualquier irritación
gástrica.
Se debe evaluar la administración de Dimenhidrinato Galenica en
pacientes (especialmente en personas de
edad avanzada) con situaciones que pue