Diklofenak/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg Tablett med modifierad frisättning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

diklofenaknatrium; misoprostol

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf.

Kode ATC:

M01BX

INN (Nama Internasional):

diclofenac sodium; misoprostol

Dosis:

50 mg/0,2 mg

Bentuk farmasi:

Tablett med modifierad frisättning

Komposisi:

laktosmonohydrat Hjälpämne; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans; diklofenaknatrium 50 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Övriga kombinationer med antiinflammatoriska/antireumatiska medel

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2014-02-20

Selebaran informasi

_Läkemedelsverket 2014-02-20_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIKLOFENAK/MISOPROSTOL ACTAVIS 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
diklofenaknatrium/misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Diklofenak/Misoprostol Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak/Misoprostol Actavis
3.
Hur du tar Diklofenak/Misoprostol Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diklofenak/Misoprostol Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIKLOFENAK/MISOPROSTOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diklofenak/Misoprostol Actavis lindrar smärta och svullnad vid REUMATOID ARTRIT (kronisk 
ledgångsreumatism) och ARTROS (ledförslitning) och kan samtidigt ge skydd för patienter som har ökad 
risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.
Diklofenak/Misoprostol Actavis innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en 
läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).
NSAID-preparat lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, 
s.k. prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.
Detta innebär att NSAID-preparat kan förorsaka irritation i magen eller m

Karakteristik produk

_Läkemedelsverket 2014-02-20_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diklofenak/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Diklofenak/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 50 
mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje Diklofenak/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 
20 mg laktosmonohydrat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM 
Tablett med modifierad frisättning. 
Vita, runda, bikonvexa, ej dragerade tabletter, 11,5 mm i diameter och 6,2 mm i tjocklek, släta på ena 
sidan och ”DM2” tryckt på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diklofenakkomponenten i Diklofenak/Misoprostol Actavis är avsedd för symptomatisk behandling av 
artros och reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Diklofenak/Misoprostol Actavis är avsedd för 
patienter med ökad benägenhet för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala ulcerationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna
En tablett 2–3 gånger dagligen tillsammans med måltid. Tabletten ska sväljas hel, inte tuggas. 
Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion eller nedsatt njurfunktion
Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med nedsatt leverfunktion eller lätt till måttlig 
njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i någon kliniskt relevant utsträckning. Äldre 
patienter och patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör dock kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 
och 4.8). 
Barn (under 18

    år)

Säkerhet och effekt av diklofenak/misoprostol hos barn har inte fastställts. 
Risken f�