Dicetel 100 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

pinaverijev bromid

Tersedia dari:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

A03AX04

INN (Nama Internasional):

pinaverijev bromid

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pinaverijevog bromida

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316973998-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316973998-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Tanggal Otorisasi:

2017-09-28

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DICETEL 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pinaverijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4. _ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dicetel i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dicetel
3. Kako uzimati Dicetel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dicetel
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DICETEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaše lijek se zove Dicetel 100 mg filmom obloţene tablete (u ovoj
uputi Dicetel). Dicetel sadrţi lijek
koji se zove pinaverijev bromid. Pripada skupini lijekova koji
opuštaju mišiće crijeva ili ţučovoda
(tzv. spazmolitici).
Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana kako bi se
probavila. Ţučovod je cijev kroz
koju ţuč prolazi iz Vaše jetre do trbuha. Ako dođe do grčenja i
prejakog stiskanja crijeva ili
ţučovoda, osjećat ćete bol. Ovaj lijek djeluje tako da opušta
grčeve i bol.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DICETEL
NEMOJTE UZIMATI DICETEL
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Nemojte uzimati Dicetel ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku prije
nego uzmete ovaj lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dicetel.
-
ako imate ikakvih problema s jednjakom (mišićna crijev koja spaja
grlo i ţeludac) ili Vam se
mali dio ţeluca povukao gore prema prsnom košu (hijatalna hernija).
Vaţno je da

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DICETEL 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pinaverijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 36,30 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugla, bikonveksna, žućkasto-narančasta filmom obložena tableta
za primjenu kroz usta, s utisnutim
“100“ na jednoj strani, promjera od 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje boli, poremećaja prolaska sadržaja kroz
crijevo i probavnih smetnji povezanih
s funkcijskim poremećajima crijeva kod odraslih.
Simptomatsko liječenje boli kod bilijarne diskinezije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je 2 puta dnevno po 1 tableta. Ako je potrebno, doza
se može povećati na 3 puta
dnevno po 1 tabletu.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene Dicetela u djece nisu ustanovljene
te su dostupni podaci ograničeni.
Stoga se primjena Dicetela ne preporučuje u pedijatrijskoj
populaciji.
Način primjene
Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, usred jela. Ne smiju se
žvakati niti sisati kako pinaverijev
bromid ne bi došao u doticaj sa sluznicom jednjaka (rizik od nastanka
lezije jednjaka, vidjeti dijelove
4.4. i 4.8.).
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
28 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Zbog rizika od nastanka lezija jednjaka potrebno je pažljivo se
pridržavati uputa o načinu primjene.
Bolesnici koji od prije imaju lezije jednjaka i/ili hijatalnu herniju
trebaju obratiti posebnu pozornost na
ispravan način primjene Dicetela.
Dicetel sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja galaktoze,
potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne
bi smjeli uzimat