Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml

Tersedia dari:

Fresenius Kabi SA-NV

Kode ATC:

N05CM18

INN (Nama Internasional):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosis:

100 µg/ml

Bentuk farmasi:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Dexmedetomidine

Ringkasan produk:

CTI-code: 590613-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590613-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590613-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04052682059025 - CNK-code: 4509493 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2021-09-20

Selebaran informasi

Page 1 of 8
NOTBE751 D
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die
tot een groep medicijnen
behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie
(in een toestand van kalmte,
slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een
afdeling Intensieve Zorg in een
ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MEDICIJN NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor dexmedetomidine of één van de andere stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
-
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
-
U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Voordat dit medicijn aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of
verpleegkundige vertellen als
een van de volge

Karakteristik produk

Page 1 of 16
NOTBE754
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Osmolariteit: ongeveer 290 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT
MET EEN VERBALE PRIKKEL
TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)
0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Kabi mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 m