Dexmedetomidine Altan 4 µg/ml inf. opl. i.v.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dexmedetomidinehydrochloride 4,727 µg/ml - Eq. Dexmedetomidine 4 µg/ml

Tersedia dari:

Altan Pharma Ltd.

Kode ATC:

N05CM18

INN (Nama Internasional):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosis:

4 µg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor infusie

Komposisi:

Dexmedetomidinehydrochloride 4.727 µg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Dexmedetomidine

Ringkasan produk:

CTI-code: 550862-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550853-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550862-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550853-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2019-11-29

Selebaran informasi

6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt
voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens
diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een
behandeling.
- U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige
vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat
bij het gebrui

Karakteristik produk

14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Altan 4 microgram/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat dexmedetomidinehydrochloride
overeenkomend
met 4 microgram dexmedetomidine.
Elke zak van 100 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 400 microgram
dexmedetomidine.
Hulpstoffen met bekend effect: glucosemonohydraat. Bevat 5,5 g glucose
per 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing,
pH: 3,5 –5,5
Osmolaliteit: 285-315 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexmedetomidine Altan is geïndiceerd voor:
1.
Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij
wie het noodzakelijk
is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de
patiënt met een
verbale
prikkel
te
wekken
(overeenkomend
met
Richmond
Agitation-Sedation
Scale
(RASS) 0 tot -3).
2.
Sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens
diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste
sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE
ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE
HET NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG
MOGELIJK MAAKT DE
PATIËNT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND
AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Altan mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de
behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen
met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan
worden aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4
microgram/kg/uur om het gewenste
14
sedatieniveau te be