DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

KALCEKS AS

Kode ATC:

N05CM18

INN (Nama Internasional):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

100 microgramos/ml inyectable 10 ml

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

4 viales de 10 ml; 25 ampollas de 2 ml

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Dexmedetomidina

Ringkasan produk:

DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 4 viales de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 25 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 120861000140101

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-03-24

Selebaran informasi

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
‒
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
‒
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
‒
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina
Kalceks
3.
Cómo usar Dexmedetomidina Kalceks
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dexmedetomidina Kalceks
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina Kalceks contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados
intensivos de los hospitales o
sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico
o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA
KALCEKS
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA KALCEKS:
‒
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
‒
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
‒
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
‒
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Kalceks se debe
utili

Karakteristik produk

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora o amarillenta,
pH 4,5 – 7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados
Intensivos) que requieran un nivel de
sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS)).
Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, por ejemplo para sedación
de procedimiento / sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE NO REQUIERAN
UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA
ESTIMULACIÓN VERBAL
(CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y
AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)).
Únicamente para uso hospitalario. Este medicamento debe ser
administrado por profesionales sanitarios
expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar
a dexmedetomidina con una
velocidad de perfusión inicial de 0,7