Dexdor 1000ug/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

dexmedetomidinum

Tersedia dari:

Orion Pharma AG

Kode ATC:

N05CM18

INN (Nama Internasional):

dexmedetomidinum

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

dexmedetomidinum 1000 µg ut dexmedetomidini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 35.40 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten sowie Sedierung erwachsener, nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Massnahmen.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2012-10-25

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Dexdor®
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat.
1 Ampulle zu 2 ml enthält 200 µg Dexmedetomidin-Base.
1 Durchstechflasche zu 4 ml enthält 400 µg Dexmedetomidin-Base.
1 Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1 mg Dexmedetomidin-Base.
Das Infusionskonzentrat ist eine sterile, klare, farblose Lösung für
die intravenöse Applikation nach
Verdünnung. Die Konzentration der fertigen Lösung nach der
Verdünnung beträgt 4 µg/ml bzw. 8
µg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
[RASS]).
Dexdor darf nur bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre) angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexdor
muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Patienten, die bereits intubiert und sediert sind, können mit einer
anfänglichen Infusionsrate von 0,7
µg/kg/h auf Dexdor umgestellt werden. Die Dosierung kann danach
schrittweise im
Dosierungsbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h eingestellt werden, bis die
gewünschte Sedation erreicht
ist. Für hämodynamisch instabile Patienten oder Patienten in
reduziertem Allgemeinzustand sollte
eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen
werden.
Bitte beachten Sie, dass Dexmedetomidin stark wirksam ist und die
Infusionsraten pro Stunde
angegeben sind. Nach Dosisanpassung dauert es mehrere Stunden, bis der
neue
Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Die Maximaldosis von 1,4 µg/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Patienten bei denen k