Dexamethason 4mgml

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

дексаметазон

Tersedia dari:

VOJVODINALEK DOO

Kode ATC:

QH02AB02

INN (Nama Internasional):

deksametazon

Dosis:

4mg/mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 4mg/mL; bočica, 1x50mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis Resep:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Diproduksi oleh:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2021-04-29

Selebaran informasi

BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXAMETHASON 4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek;
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG;
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
DEXAMETHASON 4 MG/ML
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, pse i mačke
deksametazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Deksametazon
4.00 mg
(u obliku deksametazon natrijum-fosfata 5.24mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
16.67 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, natrijum-citrat, dihidrat,
kalijum-dihidrogenfosfat, voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Dexamethason 4 mg/mL deluje palijativno (potporno) u terapiji bolesti
kod goveda,konja, svinja,
pasa i mačaka i to:

primarna ketoza;

akutne, neinfektivne upale zglobova, tetiva i bursa;

neinfektivni upalni ili alergijski dermatitis.
Dijagnoza
mora
biti
potvrđena
pre
započinjanja
terapije
deksametazonom,
lek
se
primenjuje
isključivo za navedene indikacije.
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod:

gastrointestinalnih ulkusa, lošeg zarastanja rana i ulceracija,
fraktura;

virusnih infekcija, sistemskih mikoza;

lošeg opšteg imunog stanja;

kod glaukoma, katarakte;

osteoporoze, hipokalcemije;

kod hiperkorticizama;

hipertenzije;

pankreatitisa;

kod goveda u poslednjoj trećini gr

Karakteristik produk

BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXAMETHASON 4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
DEXAMETHASON 4 MG/ML
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, pse i mačke
deksametazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Deksametazon
4.00 mg
(u obliku deksametazon natrijum-fosfata 5.24 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
16.67 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Dexamethason 4 mg/mL deluje palijativno (potporno) u terapiji bolesti
kod goveda,konja, svinja,
pasa i mačaka i to:

primarna ketoza;

akutne, neinfektivne upale zglobova, tetiva i bursa;

neinfektivni upalni ili alergijski dermatitis.
Dijagnoza
mora
biti
potvrđena
pre
započinjanja
terapije
deksametazonom,
lek
se
primenjuje
isključivo za navedene indikacije.
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 8
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod:

gastrointestinalnih ulkusa, lošeg zarastanja rana i ulceracija,
fraktura;

virusnih infekcija, sistemskih mikoza;

lošeg opšteg imunog stanja;

kod glaukoma, katarakte;

osteoporoze, hipokalcemije;

kod hiperkorticizama;

hipertenzije;

pankreatitisa;

kod goveda u poslednjoj trećini graviditeta;

kod konja namenjenih za ljudsku ishranu.
Bakterijske i parazitske in