Desfluran "Piramal" 100 % væske til inhalationsdamp

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DESFLURAN

Tersedia dari:

Piramal Critical Care B.V.

Kode ATC:

N01AB07

INN (Nama Internasional):

desflurane

Dosis:

100 %

Bentuk farmasi:

væske til inhalationsdamp

Tanggal Otorisasi:

2023-05-12

Karakteristik produk

5. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESFLURAN "PIRAMAL", VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP
0.
D.SP.NR.
33402
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desfluran "Piramal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desfluran 100 % (v/v)
3.
LÆGEMIDDELFORM
Væske til inhalationsdamp
Klar, farveløs inhalationsdampvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desfluran er indiceret som inhalationsmiddel til induktion og
vedligeholdelse af generel
anæstesi ved indlæggelse og ambulant kirurgi hos voksne og til
vedligeholdelse af anæstesi
hos spædbørn og børn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Desfluran bør kun administreres af sundhedspersonale, der er uddannet
i administration af generel anæstesi ved hjælp af en fordamper, der
er
specielt designet og kalibreret til brug med desfluran.
Udstyr til opretholdelse af frie luftveje, kunstig ventilation,
oxygentilførsel
og genoplivning skal være umiddelbart tilgængeligt.
Parametre som EKG, blodtryk, iltmætning og pCO2 ved udånding skal
monitoreres under anæstesi (se pkt. 4.4).
DOSERING
Administrationen af generel anæstesi skal individualiseres baseret
på
patientens respons. Det bestemmes afhængigt af den ønskede effekt
under hensyntagen til patientens alder og kliniske status.
MAC- (mindste alveolære koncentration, hvor 50 % af patienterne ikke
_dk_hum_69336_spc.doc_
_Side 1 af 17_
udviser respons på et standardiseret kirurgisk snit) værdier for
desfluran
falder med stigende patientalder. Dosis af desfluran skal justeres i
overensstemmelse hermed.
Den procentvise koncentration af desfluran svarende til 1 MAC er
blevet
bestemt inden for bæregassen som angivet i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1.
PROCENTVIS KONCENTRATION AF DESFLURAN SVARENDE TIL 1 MAC I HENHOLD TIL
PATIENTENS ALDER OG INHALATIONSBLANDING (MIDDELVÆRDI ± SD)
ALDER
N*
100 % ILT
N*
60 %
DINITROGENOXID
/
40 % ILT
2 uger
6
9,2 ± 0,0
-
-
10 uger
5
9,4 ± 0,4
-
-
9
måneder
4
10,0 ± 0,7
5
7,5 ± 0,8
2 år
3
9,1 ± 0,6
-
-
3 år
-
-
5
6,4 ± 0,4
4 år
4
8,6 ± 0,6
-
-
7 år
5
8,1 ± 0,6
-
-
25 år
4
7,3 ± 0,0
4