Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siklosporin
DEVA HOLDİNG A.Ş.
S01XA18
cyclosporine
Normal
siklosporin
Aktif
1970-01-01
1 / 5 KULLANMA TALİMATI DEPORES %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON GÖZE DAMLATILIR. STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ. • _ETKIN MADDE: _Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg siklosporin içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kastor yağı (hint yağı), polisorbat 80, karbomer 934, gliserol, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DEPORES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DEPORES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DEPORES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DEPORES’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DEPORES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DEPORES, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml beyaz, homojen emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır. DEPORES iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır. DEPORES, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kull Baca dokumen lengkapnya
1/5 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml emülsiyon; ETKIN MADDE: Siklosporin 0,5 mg YARDIMCI MADDE(LER): Kastor yağı (hint yağı) 6,25 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oftalmik emülsiyon Koruyucu içermeyen, beyaz homojen emülsiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES damlatılmasıdır. UYGULAMA şEKLI: Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. DEPORES suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır. 2/5 GERIYATRIK POPÜLASYON: DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR DEPORES aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI DEPORES sadece oftal Baca dokumen lengkapnya