Deltamin hepar

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Glycin; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Histidin; Arginin; Cystein; Lysinacetat

Tersedia dari:

Deltamedica GmbH (8129325)

Kode ATC:

B05BA01

INN (Nama Internasional):

Glycine, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Cysteine, Lysine Acetate

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Glycin (01048) 9 Gramm; Isoleucin (02000) 9 Gramm; Leucin (02001) 11 Gramm; Methionin (02003) 1 Gramm; Phenylalanin (02004) 1 Gramm; Threonin (02005) 4,5 Gramm; Tryptophan (02006) 0,66 Gramm; Valin (02007) 8,4 Gramm; Alanin (02008) 7,7 Gramm; Prolin (02009) 8 Gramm; Serin (02261) 5 Gramm; Histidin (02920) 2,4 Gramm; Arginin (03368) 6 Gramm; Cystein (05325) 0,138 Gramm; Lysinacetat (09820) 8,61 Gramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1992-08-06

Selebaran informasi

WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTAMIN
® HEPAR
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung für Kinder über 14 Jahren und Erwachsene bestimmt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Deltamin hepar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin hepar beachten?
3.
Wie ist Deltamin hepar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltamin hepar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DELTAMIN HEPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deltamin hepar ist eine Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und
ohne Elektrolyte
zur parenteralen Ernährung bei Lebererkrankungen.
Parenterale Zufuhr von Aminosäuren bei schwerer Leberinsuffizienz mit
und ohne
hepatischer Enzephalopathie (bei schwerer Funktionsstörung der Leber
mit und ohne
Beeinträchtigung der Gehirnfunktion).
Normalisierung von Aminosäurenimbalanzen aufgrund schwerer
Lebererkrankungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELTAMIN HEPAR BEACHTEN?
DELTAMIN HEPAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile
von Deltamin
hepar sind.
-bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung
(Schock), akutem
Lungenödem und bei unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON DELTAMIN HEPAR

Karakteristik produk

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAMIN HEPAR
10.10.2006
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltamin hepar
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin
9,00
g
Leucin
11,00
g
Lysinacetat
8,61
g
Methionin
1,00
g
Cystein
0,138
g
Phenylalanin
1,00
g
Threonin
4,50
g
Tryptophan
0,66
g
Valin
8,40
g
Alanin
7,70
g
Arginin
6,00
g
Glycin
9,00
g
Histidin
2,40
g
Prolin
8,00
g
Serin
5,00
g
Gesamt-Aminosäuren
80,00
g/l
Gesamt-Stickstoff
12,20
g/l
Sonstige Bestandteile
Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)
2,88
g
Edetinsäure (als Stabilisator)
0,094
g
Wasser für Injektionszwecke
zu 1000 ml
10.06
ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAMIN HEPAR
10.10.2006
- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
Anionen
Acetat-
90
mmol/l
pH
6,2
Osmolalität
850
mosm/kg
Titrierbare Azidität
16
mmol NaOH/l
Energiegehalt
1325
kJ/l=317 kcal/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte zur
parenteralen
Ernährung bei Lebererkrankungen
Parenterale Zufuhr von Aminosäuren bei schwerer Leberinsuffizienz mit
und ohne
hepatischer Enzephalopathie.
Normalisierung von Aminosäurenimbalanzen aufgrund schwerer
Lebererkrankungen.
4.1 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag
sollte im Rahmen
einer parenter