Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Deferasirox

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosis:

180 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-07-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox HEXAL beachten?
3.
Wie ist Deferasirox HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX HEXAL?
Deferasirox HEXAL enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX HEXAL ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung
verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche
Möglichkeit hat, übers

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Deferasirox HEXAL 90 mg Filmtabletten
Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten
Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Hellblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten
Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „90“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 10,7 mm × 4,2 mm.
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
Mittelblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „180“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 14 mm × 5,5 mm.
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Dunkelblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „360“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-
Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox HEXAL ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund h