Deferasirox AB 180 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Deferasirox 180 mg

Tersedia dari:

Aurobindo SA-NV

Kode ATC:

V03AC03

INN (Nama Internasional):

Deferasirox

Dosis:

180 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Deferasirox 180 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Deferasirox

Ringkasan produk:

CTI-code: 588275-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588266-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05401026002798 - CNK-code: 4430930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588266-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588275-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588266-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588275-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2021-08-12

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX AB 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX AB 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX AB 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Deferasirox AB bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het
is een ijzerchelator, dat is
een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk
via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX AB GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet afhankelijk zijn van
transfusies kan na verloop van tijd ook ijz

Karakteristik produk

1
PT/H/2511/001-003/IB/004
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox AB 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox AB 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
DEFERASIROX AB 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde randen
met de inscriptie “DF” aan
de ene zijde en “90” aan de andere zijde. De afmeting is 10,6 mm x
4,3 mm.
DEFERASIROX AB 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Middelblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde
randen, met de inscriptie “DF”
aan de ene zijde en “180” aan de andere zijde. De afmeting is 13,6
mm × 5,6 mm.
DEFERASIROX AB 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donderblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde
randen, met de inspriptie “DF”
aan de ene zijde en “360” aan de andere zijde. De afmeting is 15,6
mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox AB
is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als
gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox AB
is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling
als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd
van 2 tot 5 jaar,
-
volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met
ijzerstapeling als gevolg van
occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de