Decelex 20 mg/ml Injektionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Chloroprocainhydrochlorid

Tersedia dari:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosis:

20 mg/ml

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 20 Milligramm

Rute administrasi :

perineurale Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-04-24

Selebaran informasi

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202573.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Decelex 20 mg/ml Injektionslösung
Chloroprocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Decelex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten
3.
Wie ist Decelex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decelex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Decelex und wofür wird es angewendet?
Decelex enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt
sich um ein so genanntes
Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure
gehört.
Decelex wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren
(betäuben) und durch
Injektion der Lösung in die Nähe von ausgewählten Nerven Schmerzen
bei einer Operation zu
verhindern.
Decelex ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten?
Decelex darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der
Gruppe der Ester der
Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zu

Karakteristik produk

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202573.00.00
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Decelex 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Chloroprocainhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Chloroprocainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 1,85 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 2,7 und 4,0.
Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 250 und 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Perineuralanästhesie (periphere Nervenblockade) bei Erwachsenen für
kurze chirurgische Eingriffe
(nicht länger als 60 Minuten).
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das für den Umgang mit
Notfällen qualifiziert ist (z. B. für
die Aufrechterhaltung der Atmung und die Verabreichung von
Sauerstoff), müssen unmittelbar
verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach Anwendung von
Lokalanästhetika schwere, manchmal
tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet wurden, auch wenn in der
Anamnese des Patienten keine
individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen
Maßnahmen zur Vermeidung
einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und sollte in
Notfallmedizin und Reanimation
umfassend geschult sein, um auftretende Nebenwirkungen und
Komplikationen zu verhindern und
zu behandeln.
Dosierung
Die Wirkdauer von Chloroprocain ist dosisabhängig. Es soll die
kleinste Dosis angewendet werden,
die zur Erzeugung einer wirksamen Blockade erforderlich ist.
Die Dosierung muss individuell festgelegt werden und variiert mit dem
Anästhesieverfahren, der
Vaskularität