Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
110MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0264714 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264716 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264720 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264721 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264715 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264718 Velikost balení: 180(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264717 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264719 Velikost balení: 100(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-16
1 Sp. zn. sukls344413/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAXANLO 110 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Daxanlo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxanlo užívat 3. Jak se přípravek Daxanlo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daxanlo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAXANLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Daxanlo obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Přípravek Daxanlo se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. - předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic. Příprav Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls344413/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daxanlo 110 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s podélně vytištěnou černou značkou 110. Obsah tobolky jsou žlutavě bílé až světle žluté pelety. Velikost tobolky: 1, přibližně 19 mm dlouhá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥75 let, srdeční selhání (NYHA třída ≥II), diabetes mellitus, hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Daxanlo mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Pro léčbu dětí mladších 8 let existují jiné dávkové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte. _PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _ _ _ Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trván Baca dokumen lengkapnya