DASATINIB TEVA 70MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU

Tersedia dari:

Teva B.V., Haarlem Array

Kode ATC:

L01EA02

INN (Nama Internasional):

17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU

Dosis:

70MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DASATINIB

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0226985 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226984 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226983 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226982 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2019-02-20

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls80016/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB TEVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB TEVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Teva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Teva
užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Teva
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Teva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Teva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento
přípravek se používá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) u
dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky
obvykle pomáhají organizmu při boji
s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých
krvinek, tzv. granulocytů.
Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických
buněk.
Přípravek Dasatinib Teva se také užívá k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku, a lymfoidní blastické

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls80016/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,3 mg monohydrátu laktosy a 0,6
mg sodíku.
Přípravek Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktosy a 2,1
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými
hranami a s vyraženým "20" na jedné straně
tablety, o průměru přibližně 5,6 mm.
Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými
hranami a s vyraženým "70" na jedné straně
tablety, o průměru přibližně 8,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě dospělých
pacientů s následujícími stavy:
-
nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+)
chronická myelogenní leukemie
(CML) v chronické fázi.
-
chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML s
rezistencí nebo intolerancí k předchozí
léčbě včetně imatinibu.
-
Ph+ akutní lymfoblastická leukemie (ALL) a lymfoidní blastická CML
s rezistencí či intolerancí k
předchozí léčbě.
Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě pediatrických
pacientů s následujícími stavy:
-
nově diagnostikovaná Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo
Ph+ CML-CP rezistentní
nebo netolerující předchozí léčbu včetně imatinibu.
-
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v k