Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dasatinib 20 mg
SANDOZ
L01EA02
dasatinib 20 mg
20 mg
Comprimé
pour un comprimé > dasatinib 20 mg
60 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01EA0DASATINIB SANDOZ contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.DASATINIB SANDOZ est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an, et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs n’ont pas été bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB SANDOZ ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2018-10-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023 Dénomination du médicament DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé Dasatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01EA0 DASATINIB SANDOZ contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prol Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DASATINIB SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dasatinib............................................................................................................................... 20 mg Pour un comprimé. Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 26,2 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe, gravé « 20 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec un diamètre de 6,1 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DASATINIB SANDOZ est indiqué chez les patients adultes atteints de : · leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, · LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib, · leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur. DASATINIB SANDOZ est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de : · LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib, · LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. Posologie Patients adultes La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour. La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+ (phase avancée), Baca dokumen lengkapnya