Darunavir Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

darunavirum

Tersedia dari:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

darunavirum

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg darunavira

Jenis Resep:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Pharma B.V., H

Ringkasan produk:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-01]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-03]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-04]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-05]; 200 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-06]; 240 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-07]; 240 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-765235603-08]; 60 tableta u boci, u kutiji [HR-H-765235603-09]; 180 tableta u boci, u kutiji [HR-H-765235603-10]; 240 tableta u boci, u kutiji [HR-H-765235603-11] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Tanggal Otorisasi:

2016-12-22

Selebaran informasi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DARUNAVIR PLIVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Darunavir Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Pliva
3.
Kako uzimati Darunavir Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA?
Darunavir Pliva sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Pliva je
antiretrovirusni lijek koji se koristi za
liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Pliva djeluje tako da smanjuje
količinu virusa HIV-a u Vašem
tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir Pliva se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3
godine i starije, tjelesne težine
najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno
koristili druge antiretrovirusne lijekove.
Darunavir Pliva se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
ritonavira i drugim lijekovima protiv
HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova
najbolja za Vas.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DARUNAVIR PLIVA
NEMOJTE UZIMATI DARUNAVIR PLIVA:
-
ako ste
ALERGIČNI
na darunavir ili neki drugi sastojak

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Pliva 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Darunavir Pliva 150 mg su bijele, filmom obložene, ovalne tablete, s
razdjelnom crtom i utisnutom
oznakom "150" s lijeve strane razdjelne crte na jednoj strani tablete,
bez oznaka i razdjelne crte na drugoj
strani tablete, dimenzija oko 12,6 – 13,1 mm x 6,3 – 6,8 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Pliva, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani virusom humane imunodeficijencije
(HIV-1).
Tablete Darunavira Pliva od 150 mg mogu se primjenjivati da bi se
osigurali prikladni režimi doziranja
(vidjeti dio 4.2):

Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno
liječenih antiretrovirusnom
terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili
liječeni u znatnoj mjeri.

Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3
godine i težine najmanje
15 kg.
Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom Darunavir Pliva
primijenjenog istodobno s niskom
dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje
pojedinog bolesnika i obrasce mutacija
povezanih s različitim lijekovima. Smjernice za primjenu lijeka
Darunavir Pliva moraju se temeljiti na
genotipskim i fenotipskim pretragama (kada su dostupne) kao i
dosadašnjem liječenju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije lijekom
Darunavir Pliva, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju
doziranje, oblik doze ili prekidaju
terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
H A L M E D
21 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
Doziranje
Darun