Darunavir Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

darunavir

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

darunavir

Kelompok Terapi:

Antivirales para uso sistémico

Area terapi:

Infecciones por VIH

Indikasi Terapi:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en tratamiento antirretroviral (ART)-experiencia de los pacientes adultos, incluyendo aquellos que han sido altamente pre-tratados. Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 15 kg de peso corporal. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir en el ARTE como experiencia de los pacientes, el análisis genotípico deben guiar el uso de darunavir (ver secciones 4. 2, 4. 3, 4. 4 y 5.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2017-01-03

Selebaran informasi

141
B. PROSPECTO
142
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
darunavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan
3.
Cómo tomar Darunavir Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DARUNAVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir. Darunavir es
un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece
a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa.
Darunavir Mylan reduce la cantidad
de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario
mejorará y disminuirá el riesgo de
sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3
años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros
fármacos antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros
medicamentos contra el VIH. Su
médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente
para usted.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
DARUNAVIR MYLAN
NO TOME DARUN

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos
con película de
aproximadamente 9,7 mm x 4,6 mm, marcados con una "M" en una cara y
"DV1" en la otra.
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos
con película de
aproximadamente 12,75 mm x 6,3 mm, marcados con una "M" en una cara y
"DV2" en la otra.
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos
con película de
aproximadamente 16,5 mm x 8,2 mm, marcados con una "M" en una cara y
"DV3" en la otra.
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos
con pelícu