Darunavir Krka d.d.

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

darunavir

Tersedia dari:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

darunavir

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

HIV sýkingar

Indikasi Terapi:

400 og 800 mg Kvikmynd-húðað TabletsDarunavir Lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf d. , sam-gefið með cobicistat er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu í fullorðinn sjúklingar (sjá kafla 4. Darunavir Lyf d. 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru:andretróveirumeðferð (LIST)-barnalegt (sjá kafla 4. LIST-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (DRV-Grams) og sem hafa plasma HIV-1 RNA < 100,000 afrit/ml og CD4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona LIST-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg Kvikmynd-húðað TabletsDarunavir Lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf d. 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2):Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (LIST)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota darunavir.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2018-01-18

Selebaran informasi

93
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
94
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Darunavir Krka d.d. og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka d.d.
3.
Hvernig nota á Darunavir Krka d.d.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Darunavir Krka d.d.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Krka
d.d. er andretróveirulyf notað til
meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
próteasahemlar.
Darunavir Krka d.d. verkar með því að fækka HIV veirum í
líkamanum. Með því
styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
Darunavir Krka d.d. 400 og 800 milligramma töflur eru notaðar til
að meðhöndla fullorðna einstaklinga
og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru
sýktir af HIV og
-
hafa ekki áður notað andretróveirulyf.
-
hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf
(læknirinn mun segja til um
það).
Da

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af darunaviri.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af darunaviri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur:
Gulbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
ígreyptar með S1 á annarri hliðinni.
Töflustærð: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur:
Rauðbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
ígreyptar með S3 á annarri hliðinni.
Töflustærð: 20 x 10 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Darunavir Krka d.d., gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað
til samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu.
Darunavir Krka d.d., gefið ásamt cobicistati, er ætlað til
samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og
unglingum (12 ára og eldri, sem vega
a.m.k. 40 kg) (sjá kafla 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg og 800 mg töflur má nota til þess að
ná viðeigandi skammtastærð til
meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum frá 3
ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg og sem:
-
hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2).
-
áður hafa fengið andretróveirumeðferð, sem ekki eru með
stökkbreytingar sem tengjast darunavir
ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA <100.000
eintök/ml og CD4+
frumufjölda ≥100 frumur x 10
6
/l. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá
þessum
sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal
hafa próf á arfgerð til
hliðsjónar
við n