Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Darunavir

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

Darunavir

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2018-02-26

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR HEXAL 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Darunavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DARUNAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR HEXAL?
Darunavir HEXAL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir HEXAL ist
ein antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir HEXAL beruht auf
einer Verringerung der Anzahl der HI-
Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert
sind und die bereits andere antiretrovirale
Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir HEXAL

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 2,592
mg Gelborange
S (E
110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Größe: ca.
20,1
x
10,1
mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir HEXAL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) (siehe Abschnitt
4.2).
Darunavir HEXAL 600
mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis
angewendet werden (siehe
Abschnitt
4.2):
•
zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die
mehrfach vorbehandelt wurden
•
zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens 15
kg Körpergewicht
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir HEXAL zusammen mit
niedrig dosiertem Ritonavir
aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten
und die mit den verschiedenen Arzneimitteln
zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Darunavir HEXAL sollte
sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen
(soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach
Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL sollten die Patienten
angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die
Therapie abzubrechen.
DOSIE