DARUNAVIR ALVOGEN 600 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

darunavir

Tersedia dari:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

darunavir

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23187 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 600 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR SANDOZ 600 mg filmtabletta - OGYI-T-23179; Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta - EU/1/16/1140

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2017-04-20

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DARUNAVIR ALVOGEN 600 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN?
A Darunavir Alvogen a darunavir hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir
Alvogen egy retrovírus
ellenes (antiretrovirális) gyógyszer, amit az emberi immunhiányt
előidéző vírus (HIV) által okozott
fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az úgynevezett proteáz-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Darunavir Alvogen csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus
(HIV) mennyiségét az Ön
szervezetében. Ez javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a
HIV-fertőzéshez társuló betegségek
kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESET

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Alvogen 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg darunavir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
2592 mg sunset sárga FCF (E110) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsszínű, ovális, egyik oldalán „600” jelzéssel
ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta,
méretei megközelítőleg 20,1 mm × 10,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Alvogen alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és
más antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben
szenvedő betegek kezelésére javallott
(lásd 4.2 pont).
A Darunavir Alvogen 600 mg tabletták alkalmazhatók a megfelelő
adagolási sémák biztosítására (lásd
4.2 pont):
-
HIV-1 fertőzés kezelésére, antiretrovirális terápiában már
részesült felnőtt betegeknél, beleértve
azokat is, akik előzőleg már számos, különböző kezelést
kaptak.
-
HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél 3 éves
kortól, akiknek testtömege
legalább 15 kg.
A Darunavir Alvogen és alacsony dózisú ritonavir kombinált
kezelés elindításáról hozott döntés során,
figyelembe kell venni a beteg korábbi kezeléseit, továbbá azt,
hogy a különböző hatóanyagok milyen
jellegű mutációs mintázatokat okoznak. A Darunavir Alvogen-t a
genotípus vagy fenotípus vizsgálata
(amennyiben ez elvégezhető) és a korábban alkalmazott kezelések
alapján kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elindítania. A Darunavir
Alvogen-terápia elindítása után a betegeket figyelmeztetni kell
arra, hogy a gondozásukat végző
egészségügyi szakemberrel történő egyeztetés nélkül ne
változtassák meg az adagolást, a
gyógyszerformát, és ne hagyják abba a kezelést.
Adagolás
A Darunavir Alvogen tablettát mindig s