Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL
PHARMA BAVARIA INTERNACIONAL (PBI) PORTUGAL UNIPESSOAL LDA.
G03AA12
DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL
3 mg/0,03 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg
VÍA ORAL
con receta
Drospirenona y estrógeno
LAURELLE 3 MG/ 0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 13/02/2015 Comercializado - LAURELLE 3 MG/ 0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3x21 comprimidos Autorizado 13/02/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-02-13
1 de 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA _DARLEENA 3 MG/0,03 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA EFG _ Drospirenona/Etinilestradiol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Darleena y para qué se utiliza .......................................2 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darleena 2 Cuándo no debe usar Darleena..................................................2 Advertencias y precauciones ...........................................................................................3 Coágulos de sangre ..........................................................................................................4 Darleena y cáncer ......................................................................7 Sangrado entre periodos ..................................................................................................7 Qué debe hacer si no tiene la regla Baca dokumen lengkapnya
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darleena 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol. Excipiente con efecto conocido : 70,17 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido cilíndrico, biconvexo, de color amarillo pálido y un diámetro aproximado de 6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Darleena debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Darleena con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral Posología Cómo tomar Darleena Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo blíster tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia suele dar comienzo dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente blíster. Cómo se debe empezar a tomar Darleena Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el mes anterior) Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). 2 de 19 Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico) La mujer debe empezar a tomar Darleena preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activ Baca dokumen lengkapnya