Dapagliflozine HCS 5 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dapagliflozinepropanediolmonohydraat 6,15 mg - Eq. Dapagliflozine 5 mg

Tersedia dari:

HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kode ATC:

A10BK01

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Dapagliflozin

Ringkasan produk:

CTI Extended: 662068-01; 662068-03; 662068-05; 662068-10; 662068-02; 662068-04; 662068-06; 662068-07; 662068-08; 662068-09

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2023-12-11

Selebaran informasi

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text065279
_2
12.12.2023 - Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPAGLIFLOZINE HCS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DAPAGLIFLOZINE HCS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dapagliflozine HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS?
Dapagliflozine HCS bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit
behoort tot een groep
medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’
wordt genoemd. Ze werken door
het blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te
blokkeren, worden bloedsuiker
(glucose), zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw
lichaam.
WAARVOOR WORDT DAPAGLIFLOZINE HCS GEBRUIKT?
Dapagliflozine HCS wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
DIABETES TYPE 2
-
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
-
als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met
dieet en
lichaamsbeweging.
-
Dapagliflozine HCS kan alleen of samen met andere geneesmiddelen
worden gebruikt om
diabetes te behandelen.
-
het is belangrijk dat u het advies v

Karakteristik produk

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066699
_2
19.01.2024 - Updated:
Page 1 of 42
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066699
_2
19.01.2024 - Updated:
Page 2 of 42
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg dapagliflozine (in de vorm van
dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine (in de vorm van
dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
_Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 48,7 mg lactose.
_Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 97,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten:
Lichtbruin gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, gemarkeerd
met “5” aan één kant.
Afmetingen tablet: diameter ca. 7 mm.
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten:
Lichtbruin gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een
breukstreep aan één zijde. De ene
kant van de breuklijn is gemarkeerd met “1” en de andere kant met
“0”. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses. Afmetingen tablet: ca. 13 x 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Dapagliflozine HCS is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder
voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus
type 2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
-
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege
onverdraagbaarheid.
-
als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes type 2.
1.3.1
Dapagli