Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; DANTROLEEN;

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

M03CA01

INN (Nama Internasional):

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER COMPOSITION corresponding to; DANTROLENE;

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Dantrolene

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Selebaran informasi

C
B
G
_M_
_E_
_B_
\\cbg08\users$\Trejadb\Data\Mijn
Documenten\Inschrijvingen\PARALLELLEN\Dantrium IV\zaak
495726\2e indiening\2_Bijsluiter parallelproduct 3_Bijsluiter
beroepsgroepen parallelproduct.doc
Laatste bewerking: 10-11-2015 16:04
Auteur: Ricco van den Hoorn
1 van 11 pagina('s)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DANTRIUM IV, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 20 MG
dantroleennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dantrium IV wordt gebruikt in het ziekenhuis bij patiënten die
tijdens een volledige narcose een zeer
ernstige verhoging van de lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie)
ontwikkelen. Het middel
moet door een arts snel in een bloedvat worden ingespoten zodra de
eerste tekenen van het maligne
hyperthermie-syndroom zich voordoen.
Maligne hyperthermie is een ernstige complicatie van de narcose die in
bepaalde families kan
voorkomen en wordt uitgelokt door bepaalde gasvormige narcosemiddelen.
Bij gevoelige personen
treedt het syndroom echter lang niet altijd op wanneer een volledige
narcose nodig is.
Spierstijfheid is vaak een eerste teken van maligne hyperthermie;
andere verschijnselen zijn
hartkloppingen, abnormale hartslag, snelle stijging van de
lichaamstemperatuur,

Karakteristik produk

SPC: Dantrium IV
Page 1 of 8
RVG: 08616
Version: var 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof.
Uiterlijk: doorschijnend glazen injectieflacons met geeloranje poeder
(lyofilisaat).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van het maligne hyperthermiesyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en pediatrische patiënten _
-
Tijdens een maligne hyperthermie-crisis
Het middel moet snel ingespoten worden zodra de eerste tekenen van het
syndroom worden herkend,
zoals spierrigiditeit, tachycardie, cyanose ondanks een goede
oxygenatie, centraal veneuze desaturatie,
centraal veneuze hypercapnie, metabole en respiratoire acidose met
gestegen lactaatspiegels,
gemarbreerde huid en snelle temperatuurstijging. Koorts kan soms pas
laattijdig optreden.
Zodra maligne hyperthermie wordt herkend, dienen alle anesthetica
onmiddellijk te worden gestopt.
Dantrium IV moet direct worden toegediend via continue, snelle,
intraveneuze injectie (1 flacon in 1 à 2
minuten). Beginnen met 1 mg/kg en doorgaan met telkens 1 mg/kg totdat
de symptomen verdwijnen of
een cumulatieve hoeveelheid van 10 mg/kg is bereikt. Wanneer de
fysiologische en metabole afwijkingen
terugkeren, mag deze behandeling worden herhaald.
-
Profylaxe en nabehandeling met orale Dantrium
_Preoperatief _
De orale vorm is preoperatief geïndiceerd als mogelijke bescherming
tegen het ontstaan van maligne
hyperthermie bij patiënten waarvan vermoed wordt dat ze hiervoor
vatbaar zijn.
SPC: Dantrium IV
Page 2 of 8
RVG: 08616
Version: var 9
De profylactische dosering bedraagt 4 tot 8 mg/kg/dag verdeeld over 3
tot 4 gelijke giften gedurende 1 of 2
dagen vóór de ingreep. De laatste dosis dient 3 à 5 uur voor de
operatie te worden toegediend met zo weinig
mogeli