DANENGO 75MG Tvrdá tobolka

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Tersedia dari:

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven Array

Kode ATC:

B01AE07

INN (Nama Internasional):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosis:

75MG

Bentuk farmasi:

Tvrdá tobolka

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0264738 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264743 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264737 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264740 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264744 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264739 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264742 Velikost balení: 100(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264741 Velikost balení: 180(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-01-16

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls344422/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DANENGO 75 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Danengo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Danengo
užívat
3.
Jak se přípravek Danengo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Danengo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DANENGO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Danengo obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a
patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních
sraženin.
Přípravek Danengo se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Přípravek Danengo se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DANENGO
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DANENGO
-
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls344422/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Danengo 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 75 mg dabigatran etexilátu (ve formě
dabigatran etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Víčko tobolky je bílé až téměř bílé, tělo tobolky je bílé
až téměř bílé s podélně vytištěnou černou
značkou 75. Obsah tobolky jsou žlutavě bílé až světle žluté
pelety. Velikost tobolky: 2, přibližně 18 mm
dlouhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Danengo mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Pro léčbu dětí mladších 8 let existují jiné
dávkové formy vhodné pro tuto věkovou
kategorii.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při ortopedických
operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V
PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
2
ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN
OPERACE 1
–
4 HODINY
PO DOKONČENÉ OPERAC
I
UDRŽOVACÍ
DÁVKA OD
PRVNÍHO DNE PO
OPERACI
DOBA TRVÁNÍ
UDRŽOVACÍ DÁVKY
Pacienti po elektivní náhradě
kolenního kloubu