DAFANİB 70 MG FİLM KAPLI TABLET , 60 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Dasatinib

Tersedia dari:

Deva Holding A.Ş.

Kode ATC:

L01EA02

INN (Nama Internasional):

Dasatinib

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
DAFANİB 70 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 70 mg dasatinib (susuz) içermektedir.

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
_Tablet _
_çekirdeği: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin selüloz, PH 101, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil
selüloz, magnezyum
stearat
_Film kaplama: Opadry® Beyaz 03H280006: _
Hpmc 2910/Hipromelloz, titanyum dioksit,
propilen glikol
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAFANİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAFANİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAFANİB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAFANİB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAFANİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAFANİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
DAFANİB, beyaz - beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tablettir. Her kutuda 60 adet film
kaplı tablet bulunmaktadır.
DAFANİB, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler,
adölesanlar ve en az 1 yaşındaki
çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir
kanser şeklidir. Bu akyuvar
hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına
yardımcı olur. KML’li kişilerde
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu:

Karakteristik produk

1 / 43
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFANİB 70 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Dasatinib (susuz)
70 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
89,25 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz - beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAFANİB aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir:

Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemi
(KML).

İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif
kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,

Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla.
DAFANİB aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların
tedavisinde endikedir:

Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki
tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.

Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkin hastalar _
DAFANİB’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah
veya akşam olmak üzere günde bir
defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja ulaşmak
için DAFANİB 20 mg, 50 mg, 70
mg ve 100 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). Kronik
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3Q3NRZW56RG83Q3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 43
faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon çal