Dacogen

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

detsitabiin

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.  

Kode ATC:

L01BC08

INN (Nama Internasional):

decitabine

Kelompok Terapi:

Antineoplastilised ained

Area terapi:

Leukeemia, müeloid

Indikasi Terapi:

Äsja diagnoositud de novo või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi täiskasvanud patsientidele, kes ei ole kandidaadid standard induktsioonkemoteraapia.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2012-09-20

Selebaran informasi

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DACOGEN 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
detsitabiin (_decitabinum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
3.
Kuidas Dacogeni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dacogeni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DACOGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON DACOGEN
Dacogen on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainena detsitabiini.
MILLEKS DACOGENI KASUTATAKSE
Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi, nagu ägeda müeloidse
leukeemia ehk AMLi ravis. See on
selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse
Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest
korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
KUIDAS DACOGEN TOIMIB
Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit
teile määrati, pöörduge oma arsti või
meditsiiniõe poole.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DACOGENI KASUTAMIST
DACOGENI EI TOHI KASUTADA

kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui te toidate last rinnaga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta,
pidage enne Dacogeni kasutamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega, ku

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 50 mg
detsitabiini (_decitabinum_).
Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks infusioonilahuse
kontsentraadi milliliiter 5 mg
detsitabiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab 0,29 mmol naatriumi (E524).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse
valmistamiseks).
Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Maailma Terviseorganisatsiooni
(WHO) klassifikatsiooni kohaselt _de novo_ või sekundaarselt
diagnoositud äge müeloidne leukeemia
(AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite
kasutamises kogenud arsti
juhendamisel.
Annustamine
Ravitsüklis manustatakse Dacogeni annuses 20 mg/m
2
kehapinna kohta veenisisese infusioonina
1 tunni jooksul päevas viiel järjestikusel päeval (st kokku 5
annust ravitsükli kohta). Päevane
koguannus ei tohi ületada 20 mg/m
2
kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
100 mg/m
2
kehapinna kohta. Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea
kui võimalik. Tsüklit
tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja
täheldatud toksilisuse alusel.
Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku
või osalise remissiooni saavutamine
võib võtta rohkem kui 4 tsüklit. Ravi võib jätkata patsiendi
ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on
kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse
väljendunud progresseerumine.
Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused
(nt trombotsüütide arv või neutrofiilide
absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toim