Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

dabigatraneteksilatmesilat

Tersedia dari:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

Kode ATC:

B01AE07

INN (Nama Internasional):

dabigatraneteksilatmesilat

Bentuk farmasi:

Kapsula, tvrda

Komposisi:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata)

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Ringkasan produk:

Pakiranje: 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689105076-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-04] Urbroj: 381-12-01/171-22-05

Tanggal Otorisasi:

2022-11-23

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT GENERICON 75 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Genericon
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Genericon sadrži djelatnu tvar
dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje
stvaranja
krvnih
ugrušaka
u
venama
nakon
kirurškog
zahvata
ugradnje
endoproteze koljena ili kuka.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
GENERICON
NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT GENERICON
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvarite.
-
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. vrijed želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahv

Karakteristik produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule s ruţičastom, neprozirnom kapicom i tijelom veličine
„2‟ napunjene s mješavinom
peleta tartaratne kiseline i granulatom koji sadrţi
dabigatraneteksilat i pomoćne tvari. Na
kapsulama je otisnuto “DA75”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od 8 godina do manje
od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Genericon kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije
potrebno je propisati prema dobi
i tjelesnoj teţini djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI _
_ _
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u
ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
TABLICA
1:
PREPORUČENE
DOZE
I
TRAJANJE
TERAPIJE
KOD
PRIMARNE
PREVENCIJE
VTE-A
U
ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI
Početak liječenja na
dan kirurškog
Doza odrţavanja
počevši od prvog
Trajanje
primjene doze
H A L M E D
28 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
zahvata 1-4 sata
nakon završetka
kirurškog zahvata
dana nakon
kirurškog zahvata
odrţavanja
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata ugradnje
endoproteze koljena
jedna kapsula
dabigatraneteksilata
od 110 mg
220 mg
dabigatraneteksila
ta
jedanput dnevno
u obliku 2
kapsule od 110
mg
10 dana
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata u