DABIGATRAN ETEXILATE STADA 150MG Tvrdá tobolka

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Kode ATC:

B01AE07

INN (Nama Internasional):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosis:

150MG

Bentuk farmasi:

Tvrdá tobolka

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0260598 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260597 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260599 Velikost balení: 100(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260596 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260600 Velikost balení: 180(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-02-29

Selebaran informasi

1
SP. ZN. SUKLS67664/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dabigatran etexilate STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilate STADA užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilate STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilate STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dabigatran etexilate STADA obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny
léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že
zablokuje látku, která se v těle účastní
na tvorbě krevních sraženin.
Přípravek Dabigatran etexilate STADA se používá u dospělých:
-
k předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
-
k léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách no

Karakteristik produk

1
SP. ZN. SUKLS67664/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 172, 95 miligramů dabigatran-etexilátu
(ve formě mesilátu), což
odpovídá 150 miligramům dabigatran-etexilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky s modrým víčkem a téměř bílým až bílým
tělem o velikosti 0 (cca 21,7 mm) plněné
téměř bílými až světle žlutými peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE
u dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate STADA mohou užívat
dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. K léčbě
dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné
lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
2
_PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NVFS S JEDNÍM _
_NEBO VÍCE RIZIKOVÝMI FAKTORY (SPAF) _
_LÉČBA DVT A PE A PREVENCE REKURENCE DVT A PE U D