Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
psi
Ostali dermatološki preparati, sredstva za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Liječenje kliničkih manifestacija atopičkog dermatitisa kod pasa.
Revision: 6
odobren
2017-04-25
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: CYTOPOINT 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE CYTOPOINT 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE CYTOPOINT 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE CYTOPOINT 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse lokivetmab 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNE TVARI: Jedna bočica od 1 ml sadrži: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg * Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka. 4. INDIKACIJA(E) Liječenje pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom pasa. Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg. 18 6. NUSPOJAVE U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama. U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje. Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti. Liječi se prema potrebi. Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su opaženi u spontanim prijavama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda Baca dokumen lengkapnya
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Jedna bočica od 1 ml sadrži: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka. POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom pasa. Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek. Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može 3 rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Važno je razmotriti izbjegavanje ili uklanjanje alergena u uspješnom liječenju alergijskog dermatitisa. Pri liječenju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom lokivetmabom, treba istražiti i liječiti bilo koji osnovni uzrok (npr. alergijski dermatitis na buhe, kontaktni Baca dokumen lengkapnya