Cymbalta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

duloksetin

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

duloxetine

Kelompok Terapi:

Psychoanaleptics,

Area terapi:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Indikasi Terapi:

Liječenje većeg depresivnog poremećaja. Liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli. Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj . Cymbalta navodi u odraslih.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2004-12-17

Selebaran informasi

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CYMBALTA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
CYMBALTA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cymbalta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta
3.
Kako uzimati lijek Cymbalta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cymbalta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYMBALTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cymbalta sadrži djelatnu tvar duloksetin. Cymbalta povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
živčanom sustavu.
Cymbalta se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Cymbalta počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego
što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Liječnik Vam može
nastaviti propisivati lijek Cymbalta i nakon što se počnete
osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak
depresije ili tjeskobe.
O

Karakteristik produk

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cymbalta 30 mg
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Cymbalta 60 mg
Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
Cymbalta 30 mg
Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg“’ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9543“’.
Cymbalta 60 mg
Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg“ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9542“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Cymbalta je indicirana u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
3
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje
dugotrajno liječenje dozom od
60-120 mg/dan