Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
site prirodni fosfolipidi
Providens d.o.o. Sarajevo
R07AA02
prirodni fosfolipidi
120 mg/1.5 mL
ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
1,5 ml ukapne tekućine za dušnik i pluća, suspenzije sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa)
2 staklene bočice po 1,5 ml ukapne tekućine za dušnik i pluća, suspenzije, u kutiji.
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija
Važeći
2017-05-23
UPUTSTVO O LIJEKU CUROSURF 120 mg ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer Ćete tu pronaĆi sažetak dostupnih informacija o lijeku za Vaše dijete. Ukoliko imate dodatnih pitanja ili niste sigurni u vezi s neČim, obratite se ljekaru koji lijeČi Vaše dijete. Sadržaj uputstva: 1. Šta je CUROSURF i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati CUROSURF 3. Kako uzimati CUROSURF 4. MoguĆa neželjena djelovanja 5. Kako Čuvati CUROSURF 6. Dodatne informacije 1. Šta je CUROSURF i za šta se koristi Aktivna tvar CUROSURF-a 120 mg je prirodni surfaktant koji se proizvodi iz svinjskih pluća. Plućni surfaktant je mješavina tvari koja oblaže unutrašnju površinu alveola kako bi se smanjila površinska napetost. Novorođenčad često pate od nedostatka sufraktanta, jer ih njihova pluća ne mogu sama proizvesti. Zbog nedostatka surfaktanta alveoli se ne otvaraju pravilno, što može ugroziti opskrbu kisikom. U tom slučaju može se vrlo lako razviti takozvani sindrom respiratornog distresa (RDS) Curosurf se koristi - za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS) kod novorođenčadi. Ne postoje iskustva sa djecom porođajne težine manje od 600 g. - Za profilaktički tretman nedonoščadi nakon gestacije između 24 i 31 sedmice, koji su pod rizikom od RSD ili pokazuju znakove nedostatka surfaktanta. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati CUROSURF Ne koristite Curosurf Ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili na ostale sastojke lijeka. Inače, ne postoje posebne kontraindikacije. Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa Vašim doktorom ili medicinskom sestrom prije korištenja Curosurfa. Curosurf se Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od zdravstvenih struČnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. 1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA CUROSURF 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća. 1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća, što odgovara približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase. CUROSURF je prirodni surfaktant, pripremljen iz svinjskih pluća, koji gotovo isključivo sadrži samo polarne lipide, posebno fosfatidilholin (oko 70% ukupnog fosfolipidnog sadržaja) i oko 1% specifičnih hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase SP-B i SP-C. Za spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Bijela do žuta sterilna suspenzija za ukapavanje u dušnik i pluća. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje nedonoščadi sa respiratornim distres sindromom (RSD) ili nedonoščadi kod kojih postoji rizik od RSD. Ne postoje iskustva sa nedonoščadima sa porođajnom težinom ispod 600 g. Profilaktička upotreba kod nedonoščadi rođene u gestacijskoj dobi između 24. i 31. sedmice, kod kojih postoji rizik od RDS ili dokazan nedostatak surfaktanta. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje LijeČenje kod vitalne ugroženosti Preporučena početna doza iznosi 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), a primjenjuje se jednokratno što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS. Mogu se također primijeniti i dodatne doze od 100 mg/kg (1,25 ml/kg), u otprilike 12-satnim intervalima, ako se smatra da je RDS uzrok upornog ili sve lošijeg respiratornog statusa novorođenčeta (maksimalna ukupna doza od 300-400 mg/kg). Profilaksa Jednu dozu od 100 do 200 mg/kg potrebno je primijeniti što je moguće prije nakon Baca dokumen lengkapnya