Culento 4 mg granule

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Montelukastum

Tersedia dari:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

Montelukastum

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

granule

Unit dalam paket:

N28

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș., Turcia

Tanggal Otorisasi:

2018-10-28

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
Culento 4 mg granule
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Culento şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Culento
3.
Cum să utlizaţi Culento
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Culento
6.
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CULENTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Culento este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele numite leu-
cotriene.
Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea leuco-
trienelor Culento, ameliorează simptomele astmului bronşic şi
ajută la controlul simptomelor
acestuia.
Medicul
dumneavoastră
a
prescris
Culento
pentru
tratamentul
astmului
bronşic
al
copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în
timpul zilei şi nopţii.
- Culento este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu simp-
tome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie
de un tratament adăugător
- Culento poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la
corticosteroizii inhalatori la copii
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent
corticosteroizi administr

Karakteristik produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Culento, 4 mg granule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast
sodic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere granulară omogenă de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE:
Culento este indicat pentru tratamentul astmului bronşic, ca terapie
suplimentară la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, cu astm bronşic persistent
uşor până la moderat, insuficient
controlat de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care
beta-agoniştii cu durată scurtă de
acţiune administraţi „la nevoie” asigură un control clinic
insuficient al astmului bronşic.
De asemenea, Culento poate fi utilizat ca terapie alternativă la
tratamentul cu doze mici de
corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani cu astm bronşic
persistent uşor care nu au avut recent crize de astm bronşic care
să necesite administrarea de
corticosteroizi pe cale orală, şi care nu sunt capabili să
utilizeze corticosteroizi inhalatori (vezi pct.
4.2).
Culento este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului bronşic
la pacienţii cu vârsta de 2 ani
şi peste, la care componenta predominantă este bronhoconstricţia
indusă de efort fizic.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament se administrează la copil sub supravegherea unui
adult. Doza pentru copiii cu
vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic a 4 mg sub
formă de granule administrată zilnic,
seara. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de
vârstă. Datele privind eficacitatea
obţinute din studiile clinice la copiii cu vârsta cuprinsă între 6
luni şi 2 ani cu astm bronşic
persistent sunt limitate. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până
la 4 săptămâni în ceea ce priveşte
răspunsul
la
tratamentul
cu
Culento.
Tratamentul
trebuie
înt