CROMOGLICATO DE SODIO 2%

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Cromoglicato de sodio

Tersedia dari:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",LA HABANA, CUBA

INN (Nama Internasional):

Cromolyn sodium

Dosis:

20 mg/mL

Bentuk farmasi:

Colirio

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CROMOGLICATO DE SODIO 2%
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD transparente
con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-230-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Cromoglicato de sodio
20,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,10 mg
Edetato de sodio dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la conjuntivitis y queratoconjuntivitis
alérgica, conjuntivitis atópica
(aguda y crónica)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a alguno de los
componentes del medicamento.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: B.
Lactancia: No existe información, estudios de seguridad insuficiente.
La experiencia en niños menores de 5 años es limitada.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sustancia de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica.
Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe
usarse lentes de contactos
blandos durante el tratamiento.
Eliminar el contenido del frasco luego de 4 semanas después de
abierto.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: escozor, irritación ocular.
Ocasionales: sequedad, edemas alrededor de los ojos y lagrimeo.
Orzuelos.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Instilar 1 ó 2 gotas en ambos ojos, cada 4 ó 6 horas al día.
Instrucciones para el uso:
Para evitar la contaminación, no permita que la punta del frasco
gotero se ponga en contacto
con cualquier superficie, con el ojo o con el tejido circundante.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
Ninguna conocida.
USO EN EMBARAZO Y L