Cresemba

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

izavukonazol

Tersedia dari:

PFIZER SRB D.O.O.

Kode ATC:

J02AC05

INN (Nama Internasional):

izavukonazol

Dosis:

100mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Unit dalam paket:

kapsula, tvrda; 100mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 2x(7x1)kom

Kelas:

SZR

Jenis Resep:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Diproduksi oleh:

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Ringkasan produk:

JKL: 1327450

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2021-09-28

Selebaran informasi

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
CRESEMBA
®
, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
izavukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cresemba
3.
Kako se uzima lek Cresemba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cresemba
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE LEK CRESEMBA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CRESEMBA
Lek Cresemba je antigljivični lek koji sadrži aktivnu supstancu
izavukonazonijum-sulfat.
KAKO DELUJE LEK CRESEMBA
Izavukonazonijum-sulfat deluje tako to ubija gljivice koje uzrokuju
infekciju ili zaustavlja njihov rast.
ČEMU JE LEK CRESEMBA NAMENJEN
Lek Cresemba se koristi za lečenje sledećih gljivičnih infekcija
kod odraslih:
-
invazivne aspergiloze, prouzrokovane gljivicom iz grupe _Aspergillus_;
-
mukormikoze, prouzrokovane gljivicom iz grupe_ Mucorales_, kada
lečenje amfotericinom B nije
odgovarajuće.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CRESEMBA
LEK CRESEMBA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na izavukonazonijum-sulfat ili
na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ako imate srčano oboljenje koji se zove „nasledni sindrom
skraćenog QT intervala“,
-
AKO UZIMATE BILO KOJI OD SLEDEĆIH LEKOVA:
-
ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,
-
velike doze ritonavira (veće od 200 mg na svakih 12

Karakteristik produk

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Cresemba
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
INN: izavukonazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku
izavukonazonijum-sulfata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule crvenkastosmeđeg tela, sa crnim mastilom odštampanom
oznakom „100” i bele kape,
sa crnim mastilom odštampanom oznakom „C”.
Dužina kapsule iznosi 24,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cresemba je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
odraslih:
•
invazivne aspergiloze
•
mukormikoze kod pacijenata kod kojih terapija amfotericinom B nije
odgovarajuća (videti
odeljke 4.4 i 5.1)
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni
antimikotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dok se čeka potvrda bolesti specifičnim dijagnostičkim testovima,
može se uvesti rana ciljana terapija
(preemptivna terapija ili terapija vođena dijagnozom). Međutim, kada
rezultati navedenih testova budu
dostupni, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi terapiju
antimikoticima.
_Udarna doza_
Preporučena udarna doza iznosi dve kapsule (što odgovara 200 mg
izavukonazola) na svakih 8 sati,
tokom prvih 48 sati (ukupno 6 primena).
_Doza održavanja_
Preporučena doza održavanja iznosi dve kapsule (što odgovara 200 mg
izavukonazola) jednom
dnevno, a počinje da se primenjuje od 12 do 24 sata nakon poslednje
udarne doze.
Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta (videti
odeljak 5.1).
2 od 22
Kod dugotrajne terapije koja traje više od 6 meseci treba pažljivo
razmotriti odnos koristi i rizika
(videti odeljke 5.1 i 5.3).
_Prelazak na intravensku primenu izavukonazola _
Lek Cresemba je dostupan i u obliku praška za koncentrat za rastvor
za infuziju, koji sadrži 200 mg
izavukonazola.
Zbog velike bioraspoloživosti nakon oralne primene (98%, videti
odeljak 5.2), moguć je prelazak sa
intravenske na oralnu primenu leka, i