Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
A vakcinák
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Visszavont
2022-06-24
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VALNEVA COVID-19 (INAKTIVÁLT, ADJUVÁNS TARTALMÚ) VAKCINA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú, adszorbeált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. - MIELŐTT A VAKCINÁT BEADJÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina beadása előtt 3. Hogyan adják be a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALNEVA COVID-19 (INAKTIVÁLT, ADJUVÁNS TARTALMÚ) VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina a Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú) Valneva szuszpenziós injekció COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Többadagos injekciós üveg, amely 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz. Egy adag (0,5 ml) 33 antigénegységnyi (AE) inaktivált SARS-CoV-2 vírust tartalmaz 1,2,3. 1 Wuhan törzs hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Vero sejteken (afrikai zöldmajom sejtek) termelt vírus. 3 Alumínium-hidroxidra adszorbeálva (összesen 0,5 mg Al 3+ ) és összesen 1 mg CpG 1018 (citozin- foszfoguanin) adjuvánssal ellátva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció) Fehér vagy törtfehér szuszpenzió (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Valneva COVID-19-vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú) aktív immunizálásra javallott a SARS- CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére, 18–50 éves személyeknél. Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás – _Elsődleges sorozat_ _18 és 50 év közötti személyek _ A Valneva COVID-19-vakcinát (inaktivált, adjuváns tartalmú) intramuscularisan, 2, egyenként 0,5 ml- es dózisból álló sorozatban kell beadni. A második dózist 28 nappal az első dózis után kell beadni (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat). Nem állnak rendelkezésre adatok a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina felcserélhetőségéről más COVID-19-vakcinákkal az oltási soro Baca dokumen lengkapnya