Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ivabradin
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C01EB17
to ivabrad
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI COVADRİN 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 5 mg ivabradin bazına karşılık gelen 5,39 mg ivabradin hidroklorür içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çekirdek tablet: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), Magnezyum stearat (E470b), Mısır nişastası, Maltodekstrin, Silikon dioksit (E551). Tablet kaplama: Gliserol (E422), Hipromelloz (E464), Sarı demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172), Makrogol, Magnezyum stearat (E470b), Titanyum dioksit (E171). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _COVADRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _COVADRİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _COVADRİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _COVADRİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COVADRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? COVADRİN 5 mg, somon renkli, çubuk şeklinde, iki tarafı çentikli, film kaplı tablettir. Çentiğin amacı tabletlerin iki eşit doza bölünmesini sağlamaktır. Her kutuda toplamda 56 film kaplı tablet içeren blister ambalaj bulunmaktadır. Bu ilaç inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. COVADRİN, aşağıdaki hastalıkları tedavi eden bir Baca dokumen lengkapnya
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COVADRİN 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir COVADRİN 5 mg film kaplı tablet, 5 mg ivabradin bazına karşılık gelen 5,39 mg ivabradin hidroklorür içermektedir. YARDIMCI MADDELER: İnek sütünden elde edilen 63,91 mg laktoz monohidrat içermektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Somon renkli, çubuk şeklinde, iki tarafı çentikli, film kaplı tablet. Çentiğin amacı tabletlerin iki eşit doza bölünmesini sağlamaktır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Koroner arter hastalığı tedavisinde: Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik stabil angina pektorisin semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir: • Beta bloker kullanımı için kontrendikasyonu olan hastalarda veya • Beta bloker tedavisini tolere edemeyen hastalarda • Tolere edilebilen maksimum dozda beta bloker kullanılmasına rağmen anjinası devam eden ve kalp hızı 70 vuruş/dakika ve üzerinde olan hastalarda beta bloker tedavisi ile birlikte endikedir. Kronik kalp yetmezliği tedavisinde: İvabradin sistolik disfonksiyonlu kronik kalp yetmezliği NYHA II ila IV sınıfında, sinüs ritminde olan ve kalp hızı 75 vuruş/dakika ve üzeri olan yetişkin hastalarda, beta bloker tedavisi dahil standart tedavi ile kombinasyon halinde veya beta bloker tedavisinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumlarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Koroner arter hastalığı tedavisinde: Kronik stabil angina pektorisin semptomatik tedavisinde, tedaviye başlama veya doz titrasyonu kararının seri kalp hızı ölçümü, EKG veya 24 saat ambulatuvar gözlem yapılarak verilmesi önerilir. COVADRİN’in tavsiye edilen başlangıç dozu 75 yaşın altındaki hastalarda günde iki kez 5 mg’ı geçmemel Baca dokumen lengkapnya