Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hémifumarate de cobimétinib
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
Cotellic est indiqué en association avec le vémurafénib pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600.
Revision: 14
Autorisé
2015-11-20
33 B. NOTICE 34 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT COTELLIC 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS cobimetinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic 3. Comment prendre Cotellic 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cotellic 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COTELLIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE COTELLIC Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie. • Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib. Lisez aussi attentivement la notice se rapportant à ce médicament. • Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ». Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation. Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome. Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient de l’hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 36 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé rond et blanc d’environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1). Posologie La dose recommandée de Cotellic est de 60 mg (soit 3 comprimés à 20 mg) une fois par jour. La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours. Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d’une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 – pause du traitement). Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s’est écoulée. 3 Pour toute information sur la posologie du vemurafenib, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). _Durée du traitement _ Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu’à la survenue d’une toxicité i Baca dokumen lengkapnya