COPEGUS 200 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

ribavirin

Tersedia dari:

Roche Magyarország Kft.

Kode ATC:

J05AP01

INN (Nama Internasional):

ribavirin

Unit dalam paket:

42x 168x 28x 112x

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 42 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08860 / 01 - Sz - TT - igen; 168 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08860 / 02 - Sz - TT - igen; 28 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08860 / 03 - Sz - TT - igen; 112 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08860 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Rebetol 200 mg kemény kapszula - EU/1/99/107; MODERIBA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22349; Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta - EU/1/09/527; Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula - EU/1/10/634; Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula - EU/1/09/509

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2003-04-14

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copegus 200 mg filmtabletta (a
továbbiakban Copegus) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copegus szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Copegus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Copegus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPEGUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A ribavirin, a Copegus vírusellenes hatóanyaga, amely gátolja
különböző típusú vírusok, beleértve a
hepatitisz C vírus szaporodását (ez a vírus megfertőzheti a
májat és a hepatitisz C nevű betegséget
okozhatja).
A Copegus-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a hepatitisz
C bizonyos krónikus
formáiban.
A Copegus csak más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható
hepatitisz C kezelésére. Önmagában
nem adható.
Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazott egyéb
gyógyszerek betegtájékoztatóját
is.
2.
TUDNIVALÓK A COPEGUS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A COPEGUS-T
•
ha allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
�

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Copegus 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribavirin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán „ROCHE”,
másik oldalán „RIB 200” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Copegus a krónikus hepatitis C kezelésére szolgál más
gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és monitoroznia.
Kérjük, vegye figyelembe a hepatitis C kezelésére a Copegus-szal
kombinációban alkalmazott egyéb
gyógyszerek alkalmazási előírását is.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Copegus filmtablettákat két részletben kell bevenni (reggel és
este) étkezés közben.
Minthogy a ribavirin potenciálisan teratogén, a tablettákat nem
szabad eltörni vagy szétmorzsolni.
ADAGOLÁS
AJÁNLOTT ADAG
A Copegus adagját a beteg testtömege, _a vírus genotípusa és a
kombinációban alkalmazott gyógyszer_
határozza meg (lásd 1. táblázat). A Copegus filmtablettákat
étkezés közben naponta két részletben
(reggel és este) kell bevenni.
1. táblázat
A Copegus ajánlott dózisa attól függően, hogy milyen típusú
gyógyszerrel
kombinációban alkalmazzák
A KOMBINÁCIÓBAN ALKALMAZOTT
GYÓGYSZER TÍPUSA
A COPEGUS NAPI DÓZISA
A 200 MG-OS TABLETTÁK SZÁMA
Közvetlenül ható antivirális szerek
(direct acting antivirals, DAA)
<75kg=1000mg
≥75 kg = 1200 mg
5-ször 200 mg
(2 tabletta reggel, 3 tabletta este)
6-szor 200 mg
(3 tabletta reggel, 3 tabletta este)
OGYÉI/63465/2018
A KOMBINÁCIÓBAN ALKALMAZOTT
GYÓGYSZER TÍPUSA
A COPEGUS NAPI DÓZISA
A 200 MG-OS TABLETTÁK SZÁMA
Peginterferon alfa-2a _DAA-VAL_
<75kg=1000mg
≥75 kg = 1200 mg
5-ször 200 mg
(2 tabletta reggel, 3 tabletta este)
6-szor 200 mg
(3tabletta reggel, 3 tabletta este)
Peginterferon alfa-2a _ DAA N�