Conbriza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bazedoxifene

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

G03XC02

INN (Nama Internasional):

bazedoxifene

Kelompok Terapi:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Area terapi:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Indikasi Terapi:

Conbriza je indiciran za liječenje osteoporoze u postmenopauzi kod žena s povećanim rizikom od prijeloma. Značajno smanjenje incidencije fraktura kralješaka je dokazano; djelotvornost na prijelome kuka nije utvrđena. Pri određivanju izbor Conbriza ili druge vrste terapije, uključujući i estrogena za određenu žene u postmenopauzi, treba uzeti u obzir simptome menopauze, utjecaj na maternice i tkiva dojke i kardiovaskularne rizike i koristi.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2009-04-17

Selebaran informasi

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CONBRIZA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bazedoksifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CONBRIZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
3.
Kako uzimati lijek CONBRIZA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek CONBRIZA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CONBRIZA I ZA ŠTO SE KORISTI
CONBRIZA sadrži djelatnu tvar bazedoksifen i pripada skupini
nehormonskih lijekova koji se
nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Koristi se
za liječenje osteoporoze u žena
nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma. Djeluje tako
da u tih žena usporava ili
zaustavlja stanjivanje kostiju. Ovaj lijek se ne smije koristiti za
liječenje osteoporoze u muškaraca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK CONBRIZA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK CONBRIZA

ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama
nogu, pluća ili očiju)

ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti. Ako se uzima u
trudnoći, ovaj lijek može
naškoditi nerođenom djetetu.

ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice. Vaš liječnik mora
ispitati uzrok tog krvarenja.

ako imate aktivan rak maternice.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
CONBRIZA

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u obliku
bazedoksifenacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom "WY20" na
jednoj strani. Dužina tablete je približno 1,5 cm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CONBRIZA je indicirana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u
žena s povećanim rizikom od
prijeloma. Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma
kralježaka, no nije utvrđena
djelotvornost u prijelomima kuka.
Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka
CONBRIZA ili drugih lijekova,
uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze,
učinke na tkivo maternice i dojki te
rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u
bilo koje doba dana, s hranom
ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane
djelotvornosti, a veće doze mogu
biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).
U prehranu treba dodati nadomjeske kalcija i/ili vitamina D ako dnevni
unos nije dovoljan.
_Posebne populacije_
_Oštećenje bubrega_
Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem
bubrega te je potreban oprez kod
primjene u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim
oštećenjem bubrega.
3
_Oštećenje jetre_
Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s
oštećenjem jetre; ne preporučuje
se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Starije bolesnice_
Nije potrebno p