Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifeno
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Osteoporosis, posmenopáusica
Conbriza está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con mayor riesgo de fractura. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales; eficacia en fracturas de cadera no se ha establecido. Cuando la determinación de la elección de Conbriza u otras terapias, como los estrógenos, para un individuo mujer posmenopáusica, la consideración se debe dar a los síntomas de la menopausia, los efectos sobre el útero y los tejidos de la mama y el riesgo cardiovascular y beneficios.
Revision: 15
Autorizado
2009-04-17
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CONBRIZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bazedoxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA 3. Cómo tomar CONBRIZA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CONBRIZA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CONBRIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas. Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres. Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis en hombres. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CONBRIZA NO TOME CONBRIZA - si es alérgico a bazedoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, pulmones u ojos). - si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo. - si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 142,8 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con “WY20”. El comprimido tiene aproximadamente 1,5 cm de longitud. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas. Ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las fracturas de cadera. Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día, en cualquier momento, con o sin comida (ver sección 5.2). No se recomiendan dosis mayores de 20 mg debido a que no se ha demostrado un aumento de la eficacia y las dosis más altas pueden estar asociadas a un riesgo adicional (ver sección 5.1). Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada. _Poblaciones especiales_ _Insuficiencia renal _ Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe tenerse precaución en esta población (ver secciones Baca dokumen lengkapnya