Coldostin 4800000 IU/1 g Proszek do podania w wodzie do picia / w mleku

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Colistini sulfas

Tersedia dari:

Dopharma Research B.V.

Kode ATC:

QA07AA10

INN (Nama Internasional):

Colistini sulfas

Dosis:

4800000 IU/1 g

Bentuk farmasi:

Proszek do podania w wodzie do picia / w mleku

Kelompok Terapi:

bydło; Indyk; kura; owca; świnia

Ringkasan produk:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne (cielęta) - 1 dzień, Indyk - jaja - 0 dni, Indyk - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - tkanki jadalne (jagnię) - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442507

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

_ _
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
_ _
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
ETYKIETO–ULOTKA
POJEMNIK Z ZAMKNIĘCIEM GWARANCYJNYM
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coldostin 4 800 000 j.m./g proszek do podania w wodzie do picia / w
mleku
Kolistyny siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kolistyny siarczan
4 800 000 j.m./g
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia / w mleku.
Proszek biały do prawie białego
.
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 kg.
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka
zakażeń jelitowych wywołanych nieinwazyjnym
szczepem
_Escherichia coli _
wrażliwy
m na kolistyny siarczan.
Przed rozpoczęciem
stosowania
metafilaktycznego należy koniecznie potwierdzić występowanie
choroby w stadzie.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na
siarczan kolistyny lub na dowoln
ą substancję
pomocniczą
.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować u koni, a w szczególności u źrebiąt
,
ponieważ
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu
pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego
zapalenia
okr
ężnicy
(c
olitis X) związanego z
podawaniem siarczanu kolistyny, wywołanego zwykle przez
_Clostridium difficile_
.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypa
dku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza
weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
9.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielę
ta), owce
(jagnię
ta
), świni
e, kury i indyki.
1

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coldostin 4 800 000 j.m./g proszek do podania w wodzie do picia / w
mleku
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
K
ażdy
gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
K
olistyny
siarczan
4 800 000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia / w mleku.
Proszek biały do prawie białego
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielę
ta
), owc
e
(jagnię
ta
), świni
e
, kury
i indyk
i.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilak
tyka
zakażeń jelitowych wywołanych nieinwazyjnym
szczepem
_Escherichia coli_
wrażliwym na
siarczan
kolistyny
.
Przed rozpoczęciem
stosowania
metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby
w stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kolistyny
siarczan
lub na dowolną substancję
pomocniczą
.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować u koni, a w szczególności u źrebiąt, ponieważ
zmiana w
równowadze
mikroflory
przewodu
pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego
zapalenia
okrężnicy
(c
olitis X)
związanego z
podawaniem siarczanu kolistyny, wywołanego
zwykle
przez
_Clostridium difficile_
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W celu zmniejszenia
ryzyka powtórnych
zakażeń i selekcji drobnoustrojów opornych
leczenie należy
łączyć z
dobrą praktyką hodowlaną polegającą na przestrzeganiu zasad
higieny
.
Między
siarczanem
kolistyny
a polimyksyną B występuje oporność krzyżowa.
Siarczan k
olistyny
wykazuje zależn
e
od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram
-u
jemnym. Ze względu na słab
e
wchłanianie
substancji po podaniu doustnym wysokie stężenie jest osiągane w
obrębie przewodu
pokarmowego, tzn. miejsca docelowego. W związku z tym
nie zaleca się
le